2023 National Medical Device Safety Awareness Week ble lansert i Beijing den 10.Xu Jinghe, assisterende direktør for China Drug Administration (CFDA), avslørte under lanseringsseremonien at Kinas reguleringsarbeid for medisinsk utstyr har gjort store fremskritt de siste årene, den medisinske industrien blomstrer, mange avanserte medisinske enheter har blitt godkjent. og børsnotert, og folkehelserettighetene og interessene er blitt bedre ivaretatt. I 2022 nådde Kinas hovedinntekter for medisinsk utstyr 1,3 billioner yuan, og ble det nest største markedet i verden.
Det er forstått at i 2014 utstedte Statens legemiddeladministrasjon de spesielle godkjenningsprosedyrene for innovative medisinske enheter (for prøveimplementering), og i desember samme år ble det første innovative medisinske utstyret godkjent for notering.Fram til nå har Statens legemiddeladministrasjon godkjent 217 innovative produkter for medisinsk utstyr, og de godkjente produktene dekker mange avanserte medisinske enheter som for eksempel tungioneterapisystem, protonterapisystem, kirurgisk robot, kunstige blodårer, etc., som har oppnådd dobbel høsting når det gjelder kvantitet og kvalitet.
I gjennomgangen av medisinsk utstyrsprodukter har Statens legemiddeladministrasjon etablert en arbeidsmekanisme for å flytte tyngdepunktet for teknisk gjennomgang av medisinsk utstyr til stadiet av produktforskning og utvikling, med fokus på mulige gjennombrudd innen nøkkelteknologier, nøkkelmaterialer, kjernekomponenter og produkter med uavhengige immaterielle rettigheter, og gripe inn på forhånd for å veilede og akselerere forskning og utvikling av sentrale kjerneteknologier, for å fremme gjennombruddet til Kinas avanserte medisinske utstyr ved å ta ledelsen i møte med de store gjennombrudd.Innenlandsk "hjernepacemaker", 5.0T magnetisk resonansbildesystem, tredjegenerasjons kunstig hjerte og andre produkter fortsetter å være oppført, for å oppnå innenlandske gjennombrudd innen avansert medisinsk utstyr, for å løse situasjonen at noen produkter er alvorlig avhengig av import.
Xu Jinghe introduserte, for tiden har Kina dannet "tilsyns- og styringsforskriften for medisinsk utstyr" som den overordnede lederen, 13 relevante støtteforskrifter, mer enn 140 normative dokumenter, mer enn 500 veiledende prinsipper for registreringsteknisk gjennomgang for støtte for hele livssyklusen til reguleringssystemet for medisinsk utstyr;utstedt 1937 standarder for medisinsk utstyr, med internasjonale standarder konsistens på mer enn 90%;og i samarbeid med flere avdelinger, etableringen av de to innovasjonssamarbeidsplattformene for medisinsk utstyr og biomaterialer med kunstig intelligens;etablere to undersentre for gjennomgang og inspeksjon av medisinsk utstyr i Yangtze River Delta og Greater Bay Area og 7 bensinstasjoner for innovasjon av medisinsk utstyr, og kontinuerlig stimulere vitaliteten til industriell innovasjon og utvikling av høy kvalitet.
"I fremtiden vil vi fortsette å fremme anvendelsen av vitenskapelig forskning for regulering av medisinsk utstyr for å legge momentum til industriell innovasjon og utvikling."sa Xu Jinghe.
Hongguan bryr seg om helsen din.
Se mer Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Hvis det er behov for medisinske forbruksvarer, kan du gjerne kontakte oss.
hongguanmedical@outlook.com
Innleggstid: Jul-11-2023