Dykk innsikt:
Enhetsprodusenter og talsmenn for pasient har presset CMS for en raskere vei for refusjon av nye medisinske teknologier. Det tar mer enn fem år for banebrytende medisinske teknologier å få selv delvis Medicare -dekning etter godkjenning fra Food and Drug Administration, ifølge forskning fra Stanford Byers Center for Biodesign ved Stanford University.
Det nye CMS-forslaget tar sikte på å lette tidligere tilgang for Medicare-mottakere til visse FDA-utpekte gjennombruddsenheter, samtidig som de oppmuntrer til bevisutvikling hvis hull eksisterer.
TCET -planen ber om produsenter om å adressere bevisgap gjennom studier designet for å svare på spesifikke spørsmål. De såkalte "Fit for Purpose" -studiene ville adressere design, analyseplan og data som er passende for å svare på disse spørsmålene.
Veien vil bruke CMS 'nasjonale dekningsbestemmelse (NCD) og dekning med bevisutviklingsprosesser for å fremskynde Medicare -refusjon av visse gjennombruddsenheter, opplyser byrået.
For gjennombruddsenheter i den nye banen er CMS 'mål å fullføre TCET NCD innen seks måneder etter FDA -markedets autorisasjon. Byrået sa at det har til hensikt å ha den dekningen bare lenge nok til å lette generering av bevis som kan føre til en langsiktig Medicare-dekningsbestemmelse.
TCET -banen vil også bidra til å koordinere bestemmelse av fordeler, koding og betalingsanmeldelser, sa CMS.
Advamed's Whitaker sa at gruppen fortsetter å støtte øyeblikkelig dekning for FDA-godkjente teknologier, men bemerket at industrien og CMS deler et felles mål om å etablere en hurtig dekningsprosess "basert på vitenskapelig forsvarlige kliniske bevis med passende sikkerhetstiltak, for nye teknologier som vil komme Medicare til fordel for Medicare -kvalifiserte pasienter. ”
I mars innførte amerikanske huslovgivere den sikring av at pasientens tilgang til kritiske gjennombruddsprodukter som ville kreve at Medicare midlertidig dekker gjennombruddsmedisinske utstyr i fire år mens CMS utviklet en permanent dekningsbestemmelse.
CMS ga ut tre foreslåtte veiledningsdokumenter i forbindelse med den nye banen: dekning med bevisutvikling, bevisgjennomgang og kliniske endepunkter for kneet for kneetoartritt. Publikum har 60 dager på seg til å kommentere planen.
(Oppdateringer med uttalelse fra Adved, bakgrunn om foreslått lovgivning.)
Post Time: Jun-25-2023