Dykkeinnsikt:
Enhetsprodusenter og pasientforkjempere har presset CMS for en raskere vei for refusjon av nye medisinske teknologier.Det tar mer enn fem år før banebrytende medisinske teknologier oppnår selv delvis Medicare-dekning etter godkjenning fra Food and Drug Administration, ifølge forskning fra Stanford Byers Center for Biodesign ved Stanford University.
Det nye CMS-forslaget tar sikte på å lette tidligere tilgang for Medicare-mottakere til visse FDA-utpekte banebrytende enheter, samtidig som det oppmuntrer til utvikling av bevis hvis det er hull.
TCET-planen krever at produsenter adresserer bevishull gjennom studier designet for å svare på spesifikke spørsmål.De såkalte "fit for purpose"-studiene vil ta for seg design, analyseplan og data som er passende for å svare på disse spørsmålene.
Veien vil bruke CMS' nasjonale dekningsbestemmelse (NCD) og dekning med bevisutviklingsprosesser for å fremskynde Medicare-refusjon av visse banebrytende enheter, sa byrået.
For banebrytende enheter i den nye banen, er CMS' mål å fullføre TCET NCD innen seks måneder etter FDA-markedsgodkjenning.Byrået sa at det har til hensikt å ha den dekningen bare lenge nok til å lette generering av bevis som kan føre til en langsiktig Medicare-dekningsbeslutning.
TCET-veien ville også bidra til å koordinere fordelskategoribestemmelse, koding og betalingsgjennomganger, sa CMS.
AdvaMeds Whitaker sa at gruppen fortsetter å støtte umiddelbar dekning for FDA-godkjente teknologier, men bemerket at industrien og CMS deler et felles mål om å etablere en rask dekningsprosess "basert på vitenskapelig solid klinisk bevis med passende sikkerhetstiltak, for nye teknologier som vil være til nytte for Medicare -kvalifiserte pasienter."
I mars introduserte amerikanske huslovgivere loven om å sikre pasienttilgang til kritiske gjennombruddsprodukter, som vil kreve at Medicare midlertidig dekker banebrytende medisinsk utstyr i fire år mens CMS utviklet en permanent dekningsbestemmelse.
CMS ga ut tre foreslåtte veiledningsdokumenter i forbindelse med den nye veien: Dekning med bevisutvikling, Evidence Review og Clinical Endpoints Guidance for Knee Artrose.Publikum har 60 dager på seg til å kommentere planen.
(Oppdateringer med uttalelse fra AdvaMed, bakgrunn om forslag til lovgivning.)
Innleggstid: 25. juni 2023