Siden den 18. CPC National Congress har CPC -sentralkomiteen med kamerat Xi Jinping i kjernen insistert på å plassere folks helse i den strategiske posisjonen for prioritert utvikling, og har gjort beskyttelsen av folks helse til et viktig mål for partiets kamp for folket , som fullt ut har demonstrert den folksentrerte utviklingsideologien. Den tekniske gjennomgangen av medisinsk utstyr følger nøye med på den viktige utstillingen til generalsekretær Xi Jinping på byggingen av et sunt Kina og ånden i de viktige instruksjonene om medikamentoppsyn, holder seg til folksentrert, beskyttelse og promotering av folkehelsen til originalen Oppdrag, med de "fire mest strenge" kravene som den grunnleggende guiden, utdyper reformen og utdyper promotering av alt arbeidet har oppnådd bemerkelsesverdige resultater. Arbeidet har oppnådd bemerkelsesverdige resultater.
Gjennom årene har State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (heretter referert til som senteret) i å følge den innovasjonsdrevne utviklingen, bygge og forbedre systemet for å oppmuntre til innovasjon; å fremme landing av store nasjonale prosjekter, med fokus på å løse "nakke" -problemet; Vitenskapelig og effektiv gjennomføring av beredskapen på gjennomgangen, for å sikre at den nye kronen med epidemisk forebygging og kontroll, etc. implementerer en serie initiativer, viktige varianter av varianter av implementeringen av "tidlig intervensjon, en bedrift en policy, Hele prosessen med veiledning, forskning og gjennomgangslink ”, for å fremme legemiddelindustrien, et høyt nivå av vitenskapelig og teknologisk selvtillit og selvtillit, for å effektivt møte publikum med tilgang til, og rimelig for det presserende behovet for ny våpen, og å effektivt beskytte rettighetene og interessene til allmennhetens helse.
Følg innovasjonsstasjonen
Bidrar til å forbedre bransjens konkurranseevne jevnlig
Rapporten fra den 20. CPC National Congress understreker at vi må insistere på innovasjon som den første drivkraften, implementere innovasjonsdrevet utviklingsstrategi, åpne for nye felt og nye utviklingsspor, og kontinuerlig forme nytt momentum og nye fordeler; Akselerer realiseringen av vitenskapelig og teknologisk selvtillit og selvtillit på høyt nivå, og orientert av de nasjonale strategiske behovene, samler krefter for å utføre originale og ledende vitenskapelige og teknologiske forskning og utvikling, vinne slaget om nøkkelteknologiene resolutt , og akselerere implementeringen av en rekke strategiske globale og fremtidsrettede nasjonale store vitenskapelige og teknologiske prosjekter, samt implementering av en serie strategiske og omfattende vitenskapelige og teknologiske prosjekter. Vi vil fremskynde implementeringen av en rekke store nasjonale vitenskapelige og teknologiske prosjekter med strategisk og global betydning, og styrke evnen til uavhengig innovasjon.
Rapporten fra den 20. CPC National Congress har påpekt den praktiske retningen for å oppmuntre til innovasjon av medisinsk utstyr under den nye situasjonen. De siste årene, for Kinas medisinsk utstyr og teknologiinnovasjonsstøtte er fremdeles svak, er kvaliteten på listede produkter og det internasjonale avanserte nivået i gapet mellom den faktiske situasjonen, medisinsk utstyr for å oppmuntre til innovasjon til å fremme industriell omstilling og teknologisk innovasjon, forbedre industrien Konkurranseevne som mål, benchmarking det internasjonale avanserte konseptet om innovasjon og tilsyn, langsiktig planlegging og gradvis implementering av innovasjon og utvikling av situasjonsanalysen og forskningen, transformasjonen av innovative prestasjoner for å bekrefte behovene til innovasjonsprioritetskanalkonstruksjon og drift og andre initiativer, og oppnådde en rekke strategiske og fremtidsrettede nasjonale hovedprosjekter for å styrke uavhengig innovasjonsevne. Den langsiktige planleggingen og gradvis implementering av initiativer som å analysere og bedømme situasjonen for innovasjonsutvikling, bekrefte etterspørselen etter transformasjon av innovative prestasjoner, og konstruere og drive innovasjonsprioritetskanaler har oppnådd bemerkelsesverdige resultater.
Oppmuntre til rask liste over innovative medisinske utstyr
I 2014 og 2017 satte de nasjonale medikamentregulerende myndighetene suksessivt opp spesiell gjennomgangskanal for innovativ medisinsk utstyr og prioritert godkjenningskanal for medisinsk utstyr. Siden etableringen av de to kanalene, har senteret inderlig implementert de relevante kravene i den spesielle gjennomgangsprosedyren for innovative medisinske utstyr og prioritert godkjenningsprosedyre for medisinsk utstyr, setter opp det innovative gjennomgangskontoret og prioritert revisjonskontor, og perfeksjonert gjennomgangsprosessen og systemkonstruksjon av Rapid Review Channel for medisinsk utstyr med innovative, høyt nivå og presserende kliniske behov, for å fremme inngangen til innovative og klinisk presserende nødvendige medisinsk utstyr i Rapid Review Channel. Ved slutten av 2023 har 251 innovative medisinske utstyr og 138 prioriterte medisinske utstyr blitt raskt sporet til markedet gjennom den grønne kanalen, inkludert en serie innovativ, høyteknologi og klinisk presserende medisinsk utstyr som karbonionterapisystem, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, Proton, PROTON,. Terapisystem, kunstig hjerte, kirurgisk robot, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), etc., som effektivt fyller hullene i de aktuelle feltene, og bedre tilfredsstiller folks behov for å bruke medisinsk utstyr på høyt nivå. Dette har effektivt fylt hullene i de relevante feltene og bedre oppfylte folks behov for medisinsk utstyr på høyt nivå.
Som den utøvende avdelingen for innovativ medisinsk utstyrsgjennomgang og prioritert gjennomgang av medisinsk utstyr, har senteret formulert og gradvis optimalisert de interne driftsnormene i de to sakene, som hovedsakelig inkluderer å foredle gjennomgangskravene, avklare arbeidsmetodene og forene prinsippene for Ved å ta i bruk meninger osv. Samtidig har senteret utstedt "Spesielt innovativ medisinsk utstyrsgjennomgang" og "Spesiell innovativ medisinsk utstyrsgjennomgang". Samtidig har senteret gitt ut "retningslinjene for utarbeidelse av erklæring om spesiell gjennomgang av innovative medisinske utstyr", som tydeliggjør kravene til utarbeidelse og skriving av erklæringsinformasjon for anvendelse av innovative medisinske utstyr, og gir spesifikk veiledning for søkere og FoU -personell. For å sikre jevn implementering av arbeidsprosedyrer, har senteret også etablert kommunikasjonskanaler for innovative og prioriterte medisinske utstyrsprodukter, og satt opp en online konsultasjonsplattform for å fremme effektiv og ordnet implementering av relatert arbeid.
Forsikre deg om vitenskapelig og rettferdig gjennomgang og revisjon for å sikre kvaliteten på arbeidet med innovasjonsgjennomgang og prioritert gjennomgang, Instrument Review Center har etablert en felles gjennomgang og revisjonsmekanisme, ledet av senterets tilsynsledelse, Innovation Review Office og Priority Review Kontor å implementere. Medlemmer av de to kontorene fra State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, Chinese Biomedical Engineering Society, Chinese Society for Biomaterials Relevant Personal, i form av medlemmer av arbeidet vil bli organisert i form av en Gjennomgang og revisjonsmøter, ekspertgjennomgangen av synspunktene og relaterte spørsmål for kollektiv forskning og beslutningstaking.
Effektiv og vitenskapelig utnyttelse av eksterne ekspertressurser bidrar til å forbedre arbeidskvaliteten til innovasjonsgjennomgang og prioritert gjennomgang. Ekspertbassenget for teknisk gjennomgang av medisinsk utstyr ble offisielt lansert i mars 2017, og Center for Instrumental Review har etablert et støttesystem for styring av eksterne eksperter for å standardisere dannelsen, valg, daglig drift og annet arbeid fra gjennomgangseksperten basseng. Når det Rettferdighet, habilitet og vitenskapelig effektivitet av gjennomgangsarbeidet. For tiden er ekspertbassenget under dynamisk styring, og i prinsippet er det delt av klinisk anvendelse av medisinsk utstyr i klasse III, og 17 ekspertrådgivningskomiteer er satt opp, og utvalget av 5 partier med eksterne eksperter er fullført , med totalt 2.374 eksterne eksperter (inkludert 41 akademikere), som involverer 119 spesialiteter og 244 forskningsretninger.
Akselere gjennomgangen av innovative prioriterte produkter for innovative medisinske utstyr med uavhengige immaterielle rettigheter, på det internasjonale ledende nivået, med betydelig klinisk applikasjonsverdi, og medisinsk utstyr i presserende klinisk behov, støttet av nasjonale store spesielle prosjekter og nasjonale nøkkel FoU -programmer, de Center har fortsatt å implementere den prioriterte gjennomgangen i samsvar med prinsippet om å ikke senke standardene og flytte tjenestene fremover. Senteret fortsetter å optimalisere den tekniske gjennomgangsprosessen med innovative prioriterte produkter, og er klinisk orientert, med fokus på senioranmeldere fra forskjellige gjennomgangsavdelinger for å danne et team for kollektiv gjennomgang, med omfattende gjennomgangsuttalelser fremmet av kliniske, ingeniørfag og andre profesjonelle team. Under gjennomgangsprosessen blir anmelderne sendt for å delta i verifiseringen av registreringskvalitetsstyringssystemet ved hjelp av gjennomgang på stedet, for å objektivt og omfattende forstå de innovative og prioriterte produktene og legge frem mer vitenskapelige og rimelige gjennomgangsuttalelser. I tillegg kombinerer den også tilsynsmekanismen i prosjektstyring og kvalitetskontroll for å realisere effektiv forkortelse av produktgjennomgangstid sammenlignet med den lovfestede gjennomgangsgrensen.
Fremme transformasjonen av innovative prestasjoner orientert etter kliniske behov
Klinisk evaluering er en viktig regulatorisk kobling i oppføringsprosessen til innovative medisinske utstyr. De siste årene har senteret utført en serie arbeid innen klinisk evaluering av medisinsk utstyr, gradvis rasjonalisert gjennomgangskonseptet, krav og ramme for klinisk evaluering av medisinsk utstyr, beriket og utvidet kildene til kliniske data, løste mange Sentrale problemer som hvordan du utfører kliniske studier, og genererte nye metoder og verktøy for klinisk evaluering, og dannet i utgangspunktet en vitenskapelig klinisk evalueringsidé. I gjennomgangen av spesifikke produkter har veien til klinisk evaluering av forskjellige produkter i utgangspunktet nådd en enighet i reguleringsbyråene og industrien, og andelen kliniske studier innen produktregistrering og lisensiering av endringsprosjekter er på et rimelig nivå.
Konstruering av et standardisert system for teknisk gjennomgang av klinisk evaluering de siste årene har senteret formulert internasjonale koordinasjonsdokumenter for klinisk evaluering og tilsvarende forvandlet dem til Kinas normative dokumenter, og formulerte 8 generelle ledende prinsipper og 22 anbefalte veier for klinisk evaluering, som omfattende dekker De viktigste problemene innen klinisk evaluering. I mellomtiden er det etablert et tre-lags teknisk gjennomgangsstandardiseringssystem med rammen av "generelle ledende prinsipper for klinisk evaluering-ledende prinsipper for klinisk evaluering av forskjellige typer produkter-nøkkelpunkter for teknisk gjennomgang av klinisk evaluering av forskjellige typer produkter" . For øyeblikket, på grunnlag av de generelle veiledende prinsippene, er mer enn 70 ledende prinsipper for klinisk evaluering av forskjellige typer produkter og mer enn 400 viktige punkter for teknisk gjennomgang av klinisk evaluering blitt formulert, og i utgangspunktet realiserer den omfattende dekningen av produktene som som Må evalueres klinisk under den tre-lags katalogen over klassifiseringskatalogen for medisinsk utstyr, og oppnå klinisk evaluering av medisinsk utstyr med et klart omfang av produkter, en klar vei for evaluering og spesifikke evalueringskrav, som gir grunnleggende retningslinjer for de Gjennomføring av kliniske studier av innovative medisinske utstyr. Det gir en grunnleggende retningslinje for innovative medisinske utstyr for å utføre kliniske studier.
Å styrke tilgjengeligheten til innovative produkter som forbedrer tilgjengeligheten til innovative produkter for klinisk bruk er en nøkkelkobling for å dekke behandlingsbehovene til pasienter med alvorlige livstruende sykdommer. Senteret har fortsatt å ta hensyn til viktige spørsmål på dette området og har foreslått relevante implementeringsinitiativer. For eksempel har senteret forsket på betinget godkjenning av medisinsk utstyr, omfattende vurdert risikoen og fordelene ved produktene, og foredlet kravene til betinget godkjenning, og oppmuntret til betinget godkjenning av medisinsk utstyr som brukes til behandling av alvorlige livstruende sykdommer og som det ikke er noen effektiv behandling tilgjengelig for så snart som mulig; Det har også forsket på utvidelse av bruk av medisinsk utstyr i klinisk praksis, avklart kravene til å utvide de kliniske studiene og oppmuntret til klinisk bruk av medisinsk utstyr som brukes til behandling av alvorlige livstruende sykdommer som der er ingen effektiv behandling. For å oppmuntre til klinisk bruk av medisinsk utstyr for behandling av alvorlige livstruende sykdommer som det ikke er noen effektive behandlingsmidler for, og for å imøtekomme de presserende behovene til spesifikke pasienter for klinisk behandling i maksimal grad, samtidig som du garanterer sikkerheten for offentlig bruk av medisinsk utstyr; For å stadig skyve frem pilotarbeidet med å anvende data fra den virkelige verden i Boao Lecheng, innovere de kliniske evalueringsmetodene og aktivt utforske banen for å bruke virkelige data for produktregistrering. Som svar på ovennevnte initiativer har det suksessivt formulert ledende prinsipper for betinget godkjenning av medisinsk utstyr for oppføring, de tekniske ledende prinsippene for klinisk evaluering av virkelige data for medisinsk utstyr (for prøveimplementering), og deltok i formuleringen av formulering av formulering av formulering av formulering av formulering av formulering av formulering av formulering av formulering medisinsk utstyr
Insistere på å konsentrere innsatsen
Fokuser på å løse "nakke" -problemet
Generalsekretær Xi Jinping legger stor vekt på viktige kjerneteknologier. Han la vekt på at vi skulle fokusere på nøkkelkjerneteknologiforskning, akselerere løsningen av en rekke medisiner, medisinsk utstyr, medisinsk utstyr, vaksiner og andre områder av "nakke" -problemet; For å fremskynde for å gjøre opp for det korte styret for Kinas avanserte medisinske utstyr, akselerere den viktigste kjerneteknologiforskningen, gjennombrudd i disse flaskehalsene i teknologisk utstyr og realiserer det uavhengige og kontrollerbare avanserte medisinske utstyret; For å styrke den grunnleggende forskningen og vitenskapelig og teknologisk innovasjonskapasitetsbygging, og legge livsnerven i utviklingen av den biomedisinske industrien fast i våre egne hender. Grunnleggende forskning og vitenskapelig og teknologisk innovasjonskapasitetsbygging, livsnerven i utviklingen av den biomedisinske industrien fast i våre egne hender.
For å løse "nakke" -problemet innen medisinsk utstyr, har den tekniske gjennomgangen av medisinsk utstyr identifisert tre viktige punkter, med fokus på integrering av innovative ressurser, innovasjon i arbeidsmodus, gjennombrudd i viktige spørsmål for å starte forskning og legge Videresend de tilsvarende implementeringsinitiativer. I integrering av innovative ressurser, basert på mobilisering av gjennomgangsressurser, felles regjering, industri, akademia, forskning og bruk av alle parter, innen kunstig intelligens og biomaterialer for å danne en åpen og deling av innovasjon og samarbeid; I innovasjonen av arbeidsmodellen, forskning, fremmer gjennomgangen av tyngdepunktet gradvis til produktutviklingsstadiet, implementeringen av det medisinske utstyret forhåndsgjennomgang; I gjennombruddene av de viktigste spørsmålene, er ansiktet til de akselererte for å gjøre opp for Kinas high-end medisinske utstyr kort styre for den presserende situasjonen. Når det gjelder å bryte gjennom sentrale spørsmål, i møte med den presserende situasjonen med å akselerere for å utgjøre det korte styret med high-end medisinsk utstyr i Kina, har grundig forskning og støtte til innenlandsk high-end medisinsk utstyr blitt utført, og visse resultater er oppnådd.
Å bygge en åpen og delt innovasjons- og samarbeidsplattform
For å forstå det strategiske initiativet fra den nye runden med vitenskapelig og teknologisk revolusjon og fokusere på viktige områder for å fremme liste over relevante innenlandske innovative medisinske utstyr, har senteret konstruert et åpent og samarbeidende medisinsk utstyrsinnovasjonssystem innen kunstig intelligens og biomaterialer på grunnlag av å analysere og bedømme utviklingssituasjonen for Kinas medisinske utstyrsfelt, og streber etter å sette opp en innovasjons- og samarbeidsplattform for vitenskapelig tilsyn med medisinsk utstyr, vitenskapelig og teknologisk innovasjon og produkttransformasjon for å skape en plattform for vitenskapelig og teknologisk Innovasjon, prestasjonstransformasjon, statlig tilsyn og produkttransformasjon. Den streber etter å bygge en innovativ samarbeidsplattform for å betjene vitenskapelig tilsyn med medisinsk utstyr, vitenskapelig og teknologisk innovasjon og produkttransformasjon, og for å skape en god interaktiv situasjon for vitenskapelig og teknologisk innovasjon, prestasjonstransformasjon, statlig tilsyn og industriens selvregulering.
Siden etableringen og driften i juli 2019, har innovasjonsplattformen Artificial Intelligence medisinsk utstyr innovasjonssamarbeidet med hell konstruert Kinas tekniske krav til kunstig intelligens, testmetoder og andre relaterte standardsystemer, og viktige retningslinjer som "nøkkelpunkter for gjennomgang av dyp læring- Assistert beslutningsprogramvare for medisinsk utstyr ”,“ Nøkkelpunkter for gjennomgang av Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial) ”, og“ Retningslinjer for registreringsgjennomgang av medisinsk utstyr for kunstig intelligens ”er blitt formulert og utgitt suksessivt. Prinsipper er blitt formulert og utgitt etter hverandre, og gir den nødvendige grunngarantien for utvikling av AI medisinsk utstyrsindustri. In addition, the platform has also successfully constructed original databases of tests covering many disease areas such as fundus ultrasound for diabetic retinopathy, CT for pneumonia, thyroid ultrasound, etc. Databases such as cervical cytopathic images and multimodal images for pathological myopia are under construction, Gi en måte for innsamling, styring og bruk av data for AI -produkter som skal samles og deles.
Siden etableringen i april 2021 har Biomaterials Innovation Cooperation -plattformen deltatt i formuleringen av veiledende prinsipper, gjennomgangspunkter og tekniske retningslinjer som dekker en rekke felt som in vitro diagnostiske reagenser og enheter, additiv produksjon, ECMO -enheter og medisinske kosmetiske materialer, som har fremmet transformasjon og anvendelse av vitenskapelige og teknologiske prestasjoner innen biomaterialer og nøkkelteknologier innen medisinsk utstyr. Med støtte fra plattformen er det gjort gjennombrudd fremgang i lokaliseringen av importavhengige råvarer som polyether eter ketonmaterialer (PEEK) for implantater; Kina fortsetter å lede den internasjonale arenaen innen fordel av biomedisinske materialer, for eksempel natriumhyaluronat …… ledende klasse av innovative produkter fortsetter å øke.
Utforsk etableringen av arbeidsmekanismen før vurdering
På bakgrunn av å oppsummere og analysere effektiviteten av reformen av medisinsk utstyrsgjennomgang og godkjenningssystem, benchmarket Center for Instrumental Review den internasjonale avanserte gjennomgangsmodellen, og gradvis dannet en innovativ gjennomgangsarbeid, og utforsket aktivt en del av gjennomgangsressursene til produktutviklingsenden av den fremre bevegelsen av arbeidsmodellen. I forrige periode er distribusjonen av ordninger for teknisk gjennomgang av medisinsk utstyr og inspeksjon av Yangtze River Delta Sub-Center og Bay Area District Center dedikert til å veilede jurisdiksjonen til den innovative prioriterte produktforskning og utvikling, grundig forskning og screening av relevante innenlandske high-end, selvutviklede produkter for å utføre tidlig intervensjon i produktutviklingspiloten, men også synkronisert med studiet av gjennomgangen av tyngdepunktet for det fremre skiftet av implementeringen av den spesifikke prosessen, piloten, piloten Produktvurderingsmetoder, dedikerte dokking av prosjektstyringsmetoder og andre detaljer. 2022 I 2022 vil regjeringen formelt starte gjennomgangen av medisinsk utstyr, utstede "Practice of Practice for gjennomgangen av viktige prosjekter og nøkkelprodukter for teknisk gjennomgang av medisinsk utstyr (for prøveimplementering)", skjerming av viktige prosjekter og medisinsk medisin Enheter med viktige kjerneteknologier og betydelig klinisk applikasjonsverdi, og fremme gjennomgangen av gjennomgangen av tidlig intervensjon i innovativ forskning og utvikling av produkter ved hjelp av tidlig intervensjon, ett foretak, en policy, hele prosessveiledning og forskning og gjennomgang av kobling .
Støtt forskning og utvikling av innenlandsk high-end medisinsk utstyr
Kinas avanserte medisinsk utstyr eksisterer i en del av de viktigste prosessbegrensningene, hele maskinproduksjonsnivået er relativt lavt og andre problemer. For å løse de ovennevnte problemene, fokuserer senteret på de nasjonale strategiske behovene til aktiv tenking, aktiv planlegging, mestring av industrien og forkant av vitenskapelig og teknologisk utvikling, og stadig akkumulerer nøkkelprosessene og kjerneteknologireserver, støtter nøkkelkjernen Teknologiforskning og utvikling, akselererer realiseringen av prosessen med lokalisering av high-end medisinsk utstyr og akselererer for å kompensere for det korte styret for avansert medisinsk utstyr. Vi vil utføre en grundig forskning på den nåværende situasjonen for "choke-punktet" med medisinsk utstyr råvarer (komponenter), øke støtten for avansert medisinsk utstyr med uavhengig utviklede kjernekomponenter som ECMO, væskefri heliummagnetisk resonans, etc., og utføre forskjellige former for forskning og proaktiv kommunikasjon. 2022, det første innenlands utviklede protonterapisystemet, det første implanterbare medisinske utstyret med magnetisk-væske-levitasjonsteknologi, og det første implanterbare medisinske utstyret med magnetisk væske-levitasjonsteknologi vil bli utviklet i det innenlandske markedet. Implanterbart venstre ventrikkelassistentsystem som bruker magnetisk flytende suspensjonsteknologi vil bli godkjent og markedsført, og karbonionterapisystemet vil ha fullført sin transformasjon og oppgradering; I 2023 vil tre innenlandske produserte ECMO-utstyrsprodukter bli godkjent og markedsført, og problemet med korte styrer med avansert medisinsk utstyr i Kina vil bli løst på en vedvarende og effektiv måte.
Overholder folket først
All-out innsats for å ivareta epidemisk forebygging og kontroll
I desember 2019 truet en plutselig ny kroneepidemi alvorlig menneskets liv og helsetilstand. Generalsekretær Xi Jinping ga viktige instruksjoner for forebygging og kontroll av epidemien. Under den sterke ledelsen av partigruppen i State Drug Administration, implementerte den tekniske gjennomgangen av medisinsk utstyr, ledet av Xi Jinpings tanker om sosialisme med kinesiske egenskaper i den nye tiden, samvittighetsfullt kravene til de "fire mest strenge", holdt seg til Prinsippet om å sette folks livssikkerhet og helse i utgangspunktet, i samsvar med den "enhetlige kommandoen, tidlig intervensjon, vitenskapelig godkjenning", og de "fire mest strenge" kravene, i samsvar med prinsippene for "enhetlig kommando , tidlig intervensjon, gjennomgang på stedet og vitenskapelig godkjenning ”og kravene til å sikre produktsikkerhet, effektivitet og kontrollerbar kvalitet, har vi fullført nødgjennomgangsarbeidet med høy kvalitet, noe som har gitt en effektiv garanti for forebygging og kontroll av epidemien .
Utstedelse av nødgjennomgangspoeng
Etter utbruddet av epidemien, startet State Drug Administration (SDA) nødgodkjenningsprosedyren for medisinsk utstyr ved første gang, og bestemte omfanget av produkter som skulle inkluderes i nødgodkjenningen. For å støtte produsenter til å utvikle nye coronavirus -deteksjonsreagenser for epidemisk forebygging og kontroll så snart som mulig og vellykket registrert på markedet, er det spesielt viktig å utstede rettidig veiledningsdokumenter for å veilede produktutvikling og registrering. På bakgrunn av å samle relevant litteratur og oppfordre eksperts meninger, undersøkte Center for Instrumental Review (CIR) og formulerte og globalt "nøkkelpunktene for teknisk gjennomgang av registreringen av 2019 nye Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" og "Key Poeng for teknisk gjennomgang av registreringen av 2019 nye koronavirusantigen/antistoffdeteksjonsreagenser ”, som er ment å gi veiledning til søkerne i utarbeidelsen bruk i forebygging og kontroll av epidemien. De nye coronavirus -deteksjonsreagensene på markedet gir teknisk grunnlag. Under epidemien er retningslinjene for gjennomgang av registrering av nytt coronavirus (2019-NCOV) antigendeteksjonsreagenser, retningslinjer for gjennomgang av lungebetennelse CT-avbildningsassistert diagnose og evalueringsprogramvare (prøve), retningslinjer for gjennomgang av ekstracorporeal membran lungoksygenering (ECMO) enhet , og andre viktige veiledende dokumenter er blitt formulert og utgitt i samsvar med situasjonen til anti-epidemien, som gir effektive retningslinjer for teknisk gjennomgang og forskning og utvikling av foretakets produkter.
Gjennomføre nødgjennomgang
Gå på bestillinger og ta på deg tunge byrder. Etter at State Drug Administration lanserte nødgodkjenningsprosedyren, har Center for Instrumental Review (CIRC) haster med å implementere nødgjennomgangsarbeidet, fremheve egenskapene til vitenskap og høy effektivitet og strengt kontrollere kvaliteten på produktene. Gjennom den vitenskapelige konstruksjonen av produktsikkerhet og effektiv evalueringsmodell, foretar vi nøyaktig vurdering av gjennomgangskravene til forskjellige nye produkter, kommuniserer effektivt med inspeksjon, systemvurdering og gjennomgang av trepartsproblemer og synergistisk fremmer nødgjennomgangen. Spesifikk modus operandi fra arbeidsgruppen for nødgjennomgang inkluderer å gripe inn i produktutvikling på forhånd, kommunisere direkte med FoU -teamet, forstå FoU -situasjonen og lede produktdesign og utviklingsveier; gjennomføre rettidig teknisk vurdering av produktene som skal erklæres, og veilede registreringssøkerne til å utføre registreringserklæringsarbeidet i første gang; Gjennomføring av gjennomgang av informasjonen som er levert av bedriftene, og reagerer på bedriftens problemer i verifiseringen av produktene i en 24-timers periode. I begynnelsen av det epidemiske utbruddet fullførte Center for Instrumental Review gjennomgangen av fire nukleinsyretestingsreagenser til fire foretak på fire dager, og på et senere tidspunkt, i tråd med den anti-epidemiske situasjonen, er senteret vitenskapelig og effektivt fullført Nødgjennomgangen av antigentestingreagenser, innenlandsk ECMO-utstyr og andre produkter, som spilte en positiv rolle i å lindre mangelen på medisinsk utstyr anti-epidemisk. I følge statistikk, fra slutten av 2023, ble mer enn 150 nye coronavirus -deteksjonsreagenser, og mer enn 30 relaterte instrumenter, programvare og dressinger godkjent for markedsføring, inkludert blodrensingsutstyr, ventilatorer, ECMO -utstyr og annet nøkkelstøtteutstyr, som, som som effektivt oppfylte behovene til epidemisk forebygging og kontroll.
Post Time: Mai-23-2024