Siden den 18. CPC National Congress har CPC Sentralkomiteen med kamerat Xi Jinping i sin kjerne insistert på å plassere folks helse i den strategiske posisjonen for prioritert utvikling, og har gjort beskyttelse av folks helse til et viktig mål for partiets kamp for folket. , som fullt ut har demonstrert den menneskesentrerte utviklingsideologien. Den tekniske gjennomgangen av medisinsk utstyr følger nøye den viktige utstillingen til generalsekretær Xi Jinping om byggingen av et sunt Kina og ånden i de viktige instruksjonene om legemiddeltilsyn, holder seg til det menneskesentrerte, beskyttelse og fremme av folkehelsen til originalen. misjon, med de "fire strengeste" krav som grunnleggende guide, utdype reformen, og utdype promoteringen av alt arbeidet har oppnådd bemerkelsesverdige resultater. Arbeidet har gitt bemerkelsesverdige resultater.
I løpet av årene har State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (heretter referert til som senteret) i å følge den innovasjonsdrevne utviklingen, bygge og forbedre systemet for å oppmuntre til innovasjon; å fremme landingen av store nasjonale prosjekter, med fokus på å løse "nakke"-problemet; vitenskapelig og effektiv gjennomføring av beredskapsreaksjonen til gjennomgangen, for å sikre at den nye kronen av epidemien forebygging og kontroll, etc. implementere en rekke initiativer, nøkkelvarianter av Varianter av gjennomføringen av “tidlig intervensjon, en bedrift en politikk, hele prosessen med veiledning, forskning og vurderingskobling", for å fremme den farmasøytiske industrien, et høyt nivå av vitenskapelig og teknologisk selvtillit og selvtillit, for effektivt å møte publikum med tilgang til og rimelig til det presserende behovet for nye våpen, og å effektivt ivareta rettighetene og interessene til allmennhetens helse.
Hold deg til innovasjonsdriften
Bidra til å stadig forbedre konkurranseevnen til industrien
Rapporten fra den 20. CPC National Congress understreker at vi må insistere på innovasjon som den første drivkraften, dypt implementere den innovasjonsdrevne utviklingsstrategien, åpne opp nye felt og nye utviklingsspor, og kontinuerlig forme nytt momentum og nye fordeler; akselerere realiseringen av vitenskapelig og teknologisk selvtillit og selvtillit på høyt nivå, og orientert av nasjonale strategiske behov, samle krefter for å utføre original og ledende vitenskapelig og teknologisk forskning og utvikling, resolutt vinne kampen om de viktigste kjerneteknologiene , og akselerere implementeringen av en rekke strategiske globale og fremtidsrettede nasjonale store vitenskapelige og teknologiske prosjekter, samt gjennomføringen av en rekke strategiske og omfattende vitenskapelige og teknologiske prosjekter. Vi vil fremskynde implementeringen av en rekke store nasjonale vitenskapelige og teknologiske prosjekter med strategisk og global betydning, og styrke muligheten til uavhengig innovasjon.
Rapporten fra den 20. CPC National Congress har pekt på den praktiske retningen for å oppmuntre til innovasjon av medisinsk utstyr under den nye situasjonen. I de siste årene, for Kinas medisinsk utstyr vitenskap og teknologi innovasjon støtte er fortsatt svak, kvaliteten på børsnoterte produkter og det internasjonale avansert nivå av gapet mellom den faktiske situasjonen, medisinsk utstyr for å oppmuntre innovasjon for å fremme industriell omstrukturering og teknologisk innovasjon, forbedre industrielle konkurranseevne som mål, benchmarking av det internasjonale avanserte konseptet for innovasjon og tilsyn, langsiktig planlegging og gradvis implementering av innovasjon og utvikling av situasjonsanalyse og forskning, transformasjon av innovative prestasjoner for å bekrefte behovene til innovasjonsprioritet kanalkonstruksjon og drift og andre initiativer, og oppnådde en rekke strategiske og fremtidsrettede nasjonale store prosjekter for å styrke uavhengig innovasjonsevne. Langsiktig planlegging og gradvis implementering av initiativer som å analysere og bedømme situasjonen for innovasjonsutvikling, bekrefte kravet om transformasjon av innovative prestasjoner og konstruere og drifte innovasjonsprioriterte kanaler har oppnådd bemerkelsesverdige resultater.
Oppmuntre til rask oppføring av innovative medisinske enheter
I 2014 og 2017 opprettet de nasjonale legemiddeltilsynsmyndighetene suksessivt en spesiell gjennomgangskanal for innovativt medisinsk utstyr og prioritert godkjenningskanal for medisinsk utstyr. Siden etableringen av de to kanalene har senteret på alvor implementert de relevante kravene i den spesielle gjennomgangsprosedyren for innovative medisinske enheter og prosedyren for prioritert godkjenning for medisinsk utstyr, opprettet det innovative revisjonskontoret og det prioriterte revisjonskontoret og perfeksjonert gjennomgangsprosessen og systemkonstruksjon av den raske gjennomgangskanalen for medisinsk utstyr med innovative, høye og presserende kliniske behov, for å fremme inntreden av innovative og klinisk presserende medisinske enheter i den raske gjennomgangskanalen. Ved utgangen av 2023 har 251 innovative medisinske enheter og 138 prioriterte medisinske enheter blitt sporet til markedet gjennom den grønne kanalen, inkludert en serie innovative, høyteknologiske og klinisk presserende medisinske enheter som karbonionbehandlingssystem, proton terapisystem, kunstig hjerte, kirurgisk robot, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), etc., som effektivt fyller hullene i de aktuelle feltene, og bedre tilfredsstiller folkets behov for å bruke medisinsk utstyr på høyt nivå. Dette har effektivt fylt hullene i de relevante feltene og bedre møtt folks behov for medisinsk utstyr på høyt nivå.
Som den utøvende avdelingen for nyskapende medisinsk utstyrsgjennomgang og prioritert gjennomgang av medisinsk utstyr, har senteret formulert og gradvis optimalisert de interne driftsnormene for de to sakene, som hovedsakelig inkluderer å avgrense gjennomgangskravene, klargjøre arbeidsmetodene og forene prinsippene for vedta meninger osv. Senteret har samtidig gitt ut «Special Innovative Medical Device Review» og «Special Innovative Medical Device Review». Samtidig har senteret utgitt «Retningslinjer for utarbeidelse av erklæringsinformasjon for spesiell gjennomgang av innovative medisinske utstyr», som tydeliggjør kravene til utarbeidelse og skriving av erklæringsinformasjon for bruk av innovativt medisinsk utstyr, og gir spesifikk veiledning. for søkere og FoU-personell. For å sikre smidig gjennomføring av arbeidsprosedyrer, har senteret også etablert kommunikasjonskanaler for innovative og prioriterte medisinske produkter, og opprettet en online konsultasjonsplattform for å fremme effektiv og ryddig gjennomføring av relatert arbeid.
Sikre den vitenskapelige og rettferdige gjennomgangen og revisjonen For å sikre kvaliteten på arbeidet med innovasjonsgjennomgang og prioritert gjennomgang, har Instrument Review Center etablert en felles gjennomgang og revisjonsmekanisme, ledet av senterets tilsynsledelse, Innovation Review Office og Priority Review. Kontor å implementere. Medlemmer av de to kontorene ved State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, Chinese Biomedical Engineering Society, Chinese Society for Biomaterials relevant personell, i form av medlemmer av arbeidet vil bli organisert i form av en gjennomgang og revisjonsmøter, ekspertgjennomgangen av synspunktene og relaterte problemstillinger for kollektiv forskning og beslutningstaking.
Effektiv og vitenskapelig utnyttelse av eksterne ekspertressurser bidrar til ytterligere å forbedre arbeidskvaliteten ved innovasjonsgjennomgang og prioriteringsgjennomgang. Ekspertpoolen for teknisk gjennomgang av medisinsk utstyr ble offisielt lansert i mars 2017, og Senter for instrumentell gjennomgang har etablert et støttesystem for styring av eksterne eksperter for å standardisere utforming, utvelgelse, daglig drift og annet arbeid til vurderingseksperten. basseng. Når det gjelder driften av ekspertkonsultasjonsmøtet, har den undersøkt etableringen av en tilfeldig blind seleksjonsmekanisme for eksperter, forbedret formen for ekspertkonsultasjonsmøtet, unngått menneskelig innblanding i ekspertgjennomgangen i størst mulig grad, og garantert rettferdighet, upartiskhet og vitenskapelig effektivitet av gjennomgangsarbeidet. For tiden er ekspertpoolen under dynamisk ledelse, og i prinsippet er den delt av den kliniske anvendelsen av medisinsk utstyr i klasse III, og det er opprettet 17 rådgivende ekspertkomiteer, og utvalget av 5 grupper eksterne eksperter er fullført. , med totalt 2 374 eksterne eksperter (inkludert 41 akademikere), som involverer 119 spesialiteter og 244 forskningsretninger.
Fremskynde gjennomgangen av innovative prioriterte produkter For innovativt medisinsk utstyr med uavhengige immaterielle rettigheter, på internasjonalt ledende nivå, med betydelig klinisk bruksverdi, og medisinsk utstyr med akutt klinisk behov, støttet av nasjonale store spesialprosjekter og nasjonale nøkkelprogrammer for FoU, Senteret har fortsatt å gjennomføre prioriteringsgjennomgangen i henhold til prinsippet om ikke å senke standardene og flytte tjenestene videre. Senteret fortsetter å optimalisere den tekniske gjennomgangsprosessen for innovative prioriterte produkter, og er klinisk orientert, og fokuserer på senioranmeldere fra ulike vurderingsavdelinger for å danne et team for kollektiv gjennomgang, med omfattende vurderingsuttalelser fremsatt av kliniske, ingeniører og andre profesjonelle team. Under gjennomgangsprosessen sendes anmeldere for å delta i verifiseringen av kvalitetsstyringssystemet for registrering ved hjelp av en vurdering på stedet, for å objektivt og helhetlig forstå de innovative og prioriterte produktene og komme med mer vitenskapelige og fornuftige vurderinger. I tillegg kombinerer den også tilsynsmekanismen i prosjektledelse og kvalitetskontroll for å realisere effektiv forkorting av produktgjennomgangstid sammenlignet med den lovpålagte revisjonsfristen.
Fremme transformasjonen av innovative prestasjoner orientert etter kliniske behov
Klinisk evaluering er et viktig regulatorisk ledd i noteringsprosessen for innovative medisinske enheter. De siste årene har senteret utført en rekke arbeid innen klinisk evaluering av medisinsk utstyr, gradvis rasjonalisert gjennomgangskonseptet, kravene og rammeverket for klinisk evaluering av medisinsk utstyr, beriket og utvidet kildene til kliniske data, løst mange sentrale problemstillinger som hvordan man gjennomfører kliniske studier, og genererte nye metoder og verktøy for klinisk evaluering, og dannet i utgangspunktet en vitenskapelig klinisk evalueringside. I gjennomgangen av spesifikke produkter har banen for klinisk evaluering av ulike produkter i utgangspunktet nådd konsensus i reguleringsorganene og industrien, og andelen kliniske utprøvinger i produktregistrerings- og lisensieringsprosjekter er på et rimelig nivå.
Konstruere et standardisert system for teknisk gjennomgang av klinisk evaluering Senteret har de siste årene formulert internasjonale koordineringsdokumenter for klinisk evaluering og tilsvarende transformert dem til Kinas normative dokumenter, og formulert 8 generelle veiledende prinsipper og 22 anbefalte veier for klinisk evaluering, som dekker omfattende de sentrale spørsmålene innen klinisk evaluering. I mellomtiden er det etablert et tre-lags standardiseringssystem for teknisk gjennomgang med rammen av "generelle veiledende prinsipper for klinisk evaluering - veiledende prinsipper for klinisk evaluering av ulike typer produkter - nøkkelpunkter for teknisk gjennomgang av klinisk evaluering av ulike typer produkter" . For tiden er det utformet mer enn 70 veiledende prinsipper for klinisk evaluering av ulike typer produkter og mer enn 400 nøkkelpunkter for teknisk gjennomgang av klinisk evaluering, som i utgangspunktet realiserer den omfattende dekningen av produktene som må være klinisk evaluert under trelagskatalogen til Classification Catalogue of Medical Devices, og oppnå den kliniske evalueringen av medisinsk utstyr med et klart produktomfang, en klar bane for evaluering og spesifikke evalueringskrav, som gir grunnleggende retningslinjer for gjennomføring av kliniske utprøvinger av innovativt medisinsk utstyr. Den gir en grunnleggende retningslinje for innovative medisinske enheter for å utføre kliniske studier.
Forbedre tilgjengeligheten til innovative produkter Forbedring av tilgjengeligheten til innovative produkter for klinisk bruk er en nøkkelledd for å møte behandlingsbehovene til pasienter med alvorlige livstruende sykdommer. Senteret har fortsatt å ta hensyn til viktige spørsmål på dette området og har foreslått relevante implementeringstiltak. Senteret har for eksempel utført forskning på betinget godkjenning av medisinsk utstyr, omfattende vurdering av risiko og fordeler ved produktene, og foredlet kravene til betinget godkjenning, oppmuntret til betinget godkjenning av medisinsk utstyr som brukes til behandling av alvorlige livstruende sykdommer og som det ikke er noen effektiv behandling tilgjengelig for så snart som mulig; det har også forsket på utvidelse av bruken av medisinsk utstyr i klinisk praksis, tydeliggjort kravene til utvidelse av de kliniske forsøkene, og oppmuntret til klinisk bruk av medisinsk utstyr som brukes til behandling av alvorlige livstruende sykdommer som det er ingen effektiv behandling. Å oppmuntre til klinisk bruk av medisinsk utstyr for behandling av alvorlige livstruende sykdommer som det ikke finnes effektive behandlingsmetoder for, og å møte de presserende behovene til spesifikke pasienter for klinisk behandling i størst mulig grad, samtidig som sikkerheten ved offentlig bruk av medisinsk utstyr; å jevnlig presse frem pilotarbeidet med å bruke virkelige data i Boao Lecheng, innovere de kliniske evalueringsmetodene og aktivt utforske veien for å bruke virkelige data for produktregistrering. Som svar på initiativene ovenfor har den suksessivt formulert de veiledende prinsippene for betinget godkjenning av medisinsk utstyr for notering, de tekniske veiledende prinsippene for klinisk evaluering av virkelige verdensdata for medisinsk utstyr (for prøveimplementering), og deltatt i utformingen av medisinsk utstyr
Insister på å konsentrere innsatsen
Fokuser på å løse "nakke"-problemet
Generalsekretær Xi Jinping legger stor vekt på sentrale kjerneteknologier. Han la vekt på at vi burde fokusere på kjerneteknologisk forskning, fremskynde løsningen av en rekke medikamenter, medisinsk utstyr, medisinsk utstyr, vaksiner og andre områder av "nakke"-problemet; å øke hastigheten for å gjøre opp for det korte styret av Kinas avanserte medisinske utstyr, akselerere den sentrale teknologiforskningen, gjennombrudd i disse flaskehalsene for teknologisk utstyr, og realisere det uavhengige og kontrollerbare avanserte medisinske utstyret; å styrke grunnforskningen og vitenskapelig og teknologisk innovasjonskapasitetsbygging, og legge livsnerven i utviklingen av den biomedisinske industrien i våre egne hender. Grunnleggende forskning og vitenskapelig og teknologisk innovasjon kapasitetsbygging, livsnerven i utviklingen av den biomedisinske industrien fast i våre egne hender.
For å løse "nakke"-problemet innen medisinsk utstyr, har den tekniske gjennomgangen av medisinsk utstyr identifisert tre nøkkelpunkter, med fokus på integrering av innovative ressurser, innovasjon i arbeidsmodus, gjennombrudd i nøkkelspørsmål for å starte forskning og sette videresende tilsvarende implementeringstiltak. I integrering av innovative ressurser, basert på mobilisering av gjennomgangsressurser, felles regjering, industri, akademia, forskning og bruk av alle parter, innen kunstig intelligens og biomaterialer for å danne en åpen og deling av innovasjon og samarbeid; i innovasjon av arbeidsmodellen, forskning, fremme gjennomgang av tyngdepunktet gradvis til produktutviklingsstadiet, gjennomføringen av det medisinske utstyret forhåndsvurdering; i gjennombrudd av de viktigste spørsmålene, ansiktet til akselerert for å gjøre opp for Kinas high-end medisinsk utstyr kort bord av den presserende situasjonen. Når det gjelder å bryte gjennom nøkkelspørsmål, i møte med den presserende situasjonen med å akselerere for å utgjøre det korte styret av avansert medisinsk utstyr i Kina, har det blitt utført grundig forskning og støtte for innenlandsk avansert medisinsk utstyr, og visse resultater er oppnådd.
Bygge en åpen og delt innovasjons- og samarbeidsplattform
For å forstå det strategiske initiativet til den nye runden med vitenskapelig og teknologisk revolusjon og fokusere på nøkkelområder for å fremme oppføringen av relevante innenlandske innovative medisinske enheter, har senteret konstruert et åpent og samarbeidende innovasjonssystem for medisinsk utstyr innen kunstig intelligens og biomaterialer på grunnlag av å analysere og bedømme utviklingssituasjonen til Kinas medisinske utstyrsfelt, og streber etter å sette opp en innovasjons- og samarbeidsplattform for vitenskapelig tilsyn med medisinsk utstyr, vitenskapelig og teknologisk innovasjon og produkttransformasjon for å skape en plattform for vitenskapelig og teknologisk innovasjon, prestasjonstransformasjon, statlig tilsyn og produkttransformasjon. Den streber etter å bygge en innovativ samarbeidsplattform for å tjene vitenskapelig tilsyn med medisinsk utstyr, vitenskapelig og teknologisk innovasjon og produkttransformasjon, og for å skape en god interaktiv situasjon med vitenskapelig og teknologisk innovasjon, prestasjonstransformasjon, statlig tilsyn og selvregulering av industrien.
Siden etableringen og driften i juli 2019, har Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform med suksess konstruert Kinas tekniske krav til medisinsk utstyr med kunstig intelligens, testmetoder og andre relaterte standardsystemer, og viktige retningslinjer som "Key Points for Review of Deep Learning- Assistert beslutningstakingsprogramvare for medisinske enheter”, “Nøkkelpunkter for gjennomgang av lungebetennelse CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial)”, og “Guidelines for the Registration Review of Artificial Intelligence Medical Devices” har blitt formulert og utgitt suksessivt. Prinsipper har blitt formulert og utgitt etter hverandre, og gir den nødvendige grunnleggende garantien for utviklingen av AI-industrien for medisinsk utstyr. I tillegg har plattformen også med suksess konstruert originale databaser med tester som dekker mange sykdomsområder som fundusultralyd for diabetisk retinopati, CT for lungebetennelse, skjoldbruskkjertelultralyd osv. Databaser som cervikale cytopatiske bilder og multimodale bilder for patologisk nærsynthet er under konstruksjon, tilby en måte for innsamling, administrasjon og bruk av data for AI-produkter som kan samles og deles.
Siden etableringen i april 2021, har Biomaterials Innovation Cooperation Platform deltatt i utformingen av veiledende prinsipper, vurderingspunkter og tekniske retningslinjer som dekker en rekke felt som in vitro diagnostiske reagenser og enheter, additiv produksjon, ECMO-enheter og medisinsk kosmetisk materiale, som har fremmet transformasjon og anvendelse av vitenskapelige og teknologiske prestasjoner innen biomaterialer og nøkkelteknologier innen medisinsk utstyr. Med støtte fra plattformen har det blitt gjort banebrytende fremskritt i lokaliseringen av importavhengige råvarer som polyether ether keton materials (PEEK) for implantater; Kina fortsetter å lede den internasjonale arenaen innen fordelaktige biomedisinske materialer, slik som natriumhyaluronat …… ledende klasse av innovative produkter fortsetter å øke.
Utforsk etableringen av pre-review arbeidsmekanisme
På grunnlag av å oppsummere og analysere effektiviteten av reformen av det medisinske utstyrets gjennomgang og godkjenningssystemet, benchmarket Center for Instrumental Review den internasjonale avanserte gjennomgangsmodellen, og dannet gradvis en innovativ gjennomgangsarbeidsideer, og aktivt utforsket deler av vurderingsressursene til produktutvikling slutten av den fremadgående bevegelsen av arbeidsmodellen. I forrige periode, utplassering av ordninger for medisinsk utstyr teknisk gjennomgang og inspeksjon av Yangtze River Delta sub-senter og Bay Area District Center dedikert til å veilede jurisdiksjonen til innovative prioriterte produkt forskning og utvikling, grundig forskning og screening av relevante innenlandske high-end, egenutviklede produkter for å utføre tidlig intervensjon i produktutvikling pilot, men også synkronisert med studiet av gjennomgangen av tyngdepunktet av fremover skiftet av gjennomføringen av den spesifikke prosessen, piloten produktvurderingsmetoder, dedikerte metoder for dokkingprosjektledelse og andre detaljer. 2022 I 2022 vil regjeringen formelt lansere gjennomgangen av medisinsk utstyr, utstede "Code of Practice for Review of Key Projects and Key Products for the Technical Review of Medical Devices (for Trial Implementation)", sile ut nøkkelprosjekter og medisinske enheter med sentrale kjerneteknologier og betydelig klinisk bruksverdi, og fremme gjennomgangen av gjennomgangen av tidlig intervensjon i innovativ forskning og utvikling av produkter ved hjelp av tidlig intervensjon, én virksomhet, én policy, veiledning for hele prosessen, og forsknings- og vurderingskobling .
Støtte forskning og utvikling av innenlandsk avansert medisinsk utstyr
Kinas high-end medisinsk utstyr eksisterer i en del av de viktigste prosessbegrensningene, hele maskinens produksjonsnivå er relativt lavt og andre problemer. For å løse de ovennevnte problemene, fokuserer senteret på de nasjonale strategiske behovene for aktiv tenkning, aktiv planlegging, mestring av industrien og forkant av vitenskapelig og teknologisk utvikling, og kontinuerlig akkumulering av nøkkelprosesser og kjerneteknologireserver, og støtter nøkkelkjernen teknologisk forskning og utvikling, akselerere realiseringen av prosessen med lokalisering av avansert medisinsk utstyr, og akselerere for å kompensere for det korte styret av avansert medisinsk utstyr. Vi vil foreta dyptgående forskning på den nåværende situasjonen for "choke point" for medisinsk utstyrs råvarer (komponenter), øke støtten for avansert medisinsk utstyr med uavhengig utviklede kjernekomponenter som ECMO, væskefri helium magnetisk resonans, etc., og gjennomføre ulike former for forskning og proaktiv kommunikasjon. 2022 vil det første innenlandsutviklede protonterapisystemet, det første implanterbare medisinske utstyret med magnetisk-væske-levitasjonsteknologi og det første implanterbare medisinske utstyret med magnetisk-væske-levitasjonsteknologi bli utviklet på hjemmemarkedet. implanterbart venstre ventrikkel-assistentsystem som bruker magnetisk væskesuspensjonsteknologi vil bli godkjent og markedsført, og karbonionbehandlingssystemet vil ha fullført transformasjonen og oppgraderingen; i 2023 vil tre innenlandsk produserte ECMO-utstyrsprodukter bli godkjent og markedsført, og problemet med korte brett av avansert medisinsk utstyr i Kina vil bli løst på en vedvarende og effektiv måte.
Å følge folket først
All-out innsats for å sikre forebygging og kontroll av epidemier
I desember 2019 truet en plutselig ny kronepidemi menneskenes liv og helsesikkerhet alvorlig. Generalsekretær Xi Jinping kom med viktige instruksjoner for forebygging og kontroll av epidemien. Under den sterke ledelsen av partigruppen til Statens legemiddeladministrasjon, fulgte den tekniske gjennomgangen av medisinsk utstyr, styrt av Xi Jinpings tanke om sosialisme med kinesiske kjennetegn i den nye tiden, samvittighetsfullt kravene til de "fire strengeste", overholdt prinsippet om å sette folks livssikkerhet og helse i første rekke, i samsvar med "enhetskommando, tidlig intervensjon, vitenskapelig godkjenning", og de "fire strengeste" kravene, i samsvar med prinsippene for "enhetlig kommando". , tidlig intervensjon, gjennomgang på stedet og vitenskapelig godkjenning» og kravene til å sikre produktsikkerhet, effektivitet og kontrollerbar kvalitet, har vi fullført nødvurderingsarbeidet med høy kvalitet, som har gitt en effektiv garanti for forebygging og kontroll av epidemien .
Utstedelse av nødvurderingspunkter
Etter utbruddet av epidemien satte Statens legemiddeladministrasjon (SDA) i gang nødgodkjenningsprosedyren for medisinsk utstyr for første gang, og bestemte omfanget av produktene som skulle inkluderes i nødgodkjenningen. For å støtte produsenter i å utvikle nye koronavirusdeteksjonsreagenser for epidemisk forebygging og kontroll så snart som mulig og vellykket registrert på markedet, er det spesielt viktig å utstede rettidige veiledningsdokumenter for å veilede produktutvikling og registrering. På grunnlag av innsamling av relevant litteratur og innhenting av eksperters meninger, forsket og formulerte Center for Instrumental Review (CIR) "Nøkkelpunkter for teknisk gjennomgang av registreringen av 2019 nye koronavirus-nukleinsyredeteksjonsreagenser" og "Nøkkelen" Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Antigen/Antibody Detection Reagents”, som er ment å gi veiledning til søkerne i utarbeidelsen av erklæringsinformasjonen, sikre kvaliteten på gjennomgangen og fremskynde godkjenningen av nye koronavirustestereagenser for bruk i forebygging og kontroll av epidemier. De nye koronavirusdeteksjonsreagensene på markedet gir det tekniske grunnlaget. Under epidemien, retningslinjene for gjennomgang av registrering av nye koronavirus (2019-nCoV) antigendeteksjonsreagenser, retningslinjer for gjennomgang av lungebetennelse CT bildediagnostikk-assistert diagnose og evalueringsprogramvare (forsøk), retningslinjer for gjennomgang av ekstrakorporeal membranlungeoksygeneringsenheter (ECMO) , og andre viktige veiledende dokumenter er formulert og utgitt i samsvar med situasjonen til anti-epidemien, som gir effektive retningslinjer for teknisk gjennomgang og forskning og utvikling av bedriftens produkter.
Gjennomføre akuttgjennomgang
Gå etter ordre og ta på deg tunge byrder. Etter at State Drug Administration lanserte nødgodkjenningsprosedyren, har Center for Instrumental Review (CIRC) raskt implementert nødvurderingsarbeidet, fremhevet egenskapene til vitenskap og høy effektivitet, og strengt kontrollert kvaliteten på produktene. Gjennom den vitenskapelige konstruksjonen av produktsikkerhet og effektiv evalueringsmodell, gjør vi nøyaktige vurderinger av vurderingskravene til ulike nye produkter, kommuniserer effektivt med inspeksjon, systemvurdering og gjennomgang av trepartsspørsmål, og synergistisk fremmer nødvurderingen. Spesifikk modus operandi for Emergency Review Working Group inkluderer å gripe inn i produktutvikling på forhånd, kommunisere direkte med FoU-teamet, forstå FoU-situasjonen og veilede produktdesign og utviklingsveier; gjennomføre rettidig teknisk vurdering av produktene som skal deklareres, og veilede registreringssøkerne til å utføre registreringserklæringsarbeidet den første tiden; gjennomføre døgnkontinuerlig gjennomgang av informasjonen som er sendt inn av foretakene, og svare på problemene til foretakene i verifiseringen av produktene i en 24-timers periode. Ved begynnelsen av epidemien fullførte Center for Instrumental Review gjennomgangen av fire nukleinsyretestereagenser fra fire virksomheter på fire dager, og på et senere tidspunkt, i tråd med anti-epidemisituasjonen, fullførte senteret vitenskapelig og effektivt nødgjennomgangen av reagenser for antigentesting, innenlandsk ECMO-utstyr og andre produkter, som spilte en positiv rolle i å lindre mangelen på anti-epidemimedisinsk utstyr. I følge statistikk ble mer enn 150 nye koronavirusdeteksjonsreagenser, og mer enn 30 relaterte instrumenter, programvare og bandasjer ved utgangen av 2023 godkjent for markedsføring, inkludert utstyr for blodrensing, ventilatorer, ECMO-utstyr og annet viktig støtteutstyr, som dekket effektivt behovene for forebygging og kontroll av epidemier.
Innleggstid: 23. mai 2024