Oppmuntre til oppføring av innovative medisinske enheter

De siste årene har Kinas industri for medisinsk utstyr utviklet seg raskt, med en sammensatt årlig vekstrate på 10,54 prosent de siste fem årene, og har blitt det nest største markedet for medisinsk utstyr i verden.I denne prosessen fortsetter innovative enheter, avanserte enheter å bli godkjent, enhetstilgang, reguleringssystem forbedres også.

I dag (5. juli) holdt State Council Information Office "myndighet til å snakke om åpningen"-serien av tematisk pressekonferanse, Statens narkotikaadministrasjon, Jiao Hong, direktør for Statens narkotikaadministrasjon for å introdusere "styrking av narkotikatilsyn og effektiv beskyttelse av folks sikkerhet for medisiner» knyttet til situasjonen.

Møtet snakket om gjennomgang og godkjenning av medisinsk utstyr, regulering av medisinsk utstyr, innovativt medisinsk utstyr, nettsalg av medisinsk utstyr og andre bransjeproblemer.

01

217 Innovative medisinske enheter godkjent

Innovasjon av medisinsk utstyr fører til den eksplosive perioden
State Drug Administration sekretær Jiao Hong påpekte på møtet som holder seg til innovasjonsdrift, tjenester for å støtte høykvalitets utvikling av den farmasøytiske industrien.Gjennomgangs- og godkjenningssystemet for legemidler og medisinsk utstyr har blitt fremmet på en ryddig måte, gjennomgangs- og godkjenningsprosessen har blitt kontinuerlig optimalisert, og et stort antall innovative legemidler og innovativt medisinsk utstyr er godkjent og listet opp.De siste årene er totalt 130 innovative legemidler og 217 innovative medisinske enheter godkjent, og først i første halvår i år ble 24 innovative legemidler og 28 innovative medisinske enheter godkjent for børsnotering.

Jiao Hong sa at Statens legemiddeladministrasjon fortsetter å utdype reformen av gjennomgangs- og godkjenningssystemet for legemidler og medisinsk utstyr, og at politikkutbytte knyttet til å oppmuntre til innovasjon blir også frigitt.Gjennom aksept og godkjenning av medisiner og medisinsk utstyrsprodukter i disse årene, inkludert aksept og gjennomgang i første halvår av dette året, kan det tydelig sees at Kinas innovasjon av medisiner og medisinsk utstyr har gått inn i en eksplosiv periode.

Å oppmuntre til innovasjon er kjernen i reformen av systemet for gjennomgang og godkjenning av legemidler og medisinsk utstyr.Gjennom årene har vi fremskyndet og styrket utformingen og revisjonen av støttende regler og forskrifter for registrering og håndtering av legemidler og medisinsk utstyr, og kontinuerlig frigitt policyutbytte.Gjennom vipping av relevante ressurser har vi ytterligere økt oppføringen av nye legemidler med klar klinisk verdi, legemidler for akutte kliniske behov og medisinsk utstyr.

02

Optimalisering av godkjenning av innenlandsk substitusjon, "halskjede", innovative og avanserte enhetsprodukter
Kinas industri for medisinsk utstyr er i et stadium av rask utvikling, med en sammensatt årlig vekstrate på 10,54 % de siste fem årene, ifølge offisielle data.For tiden har Kina blitt verdens nest største marked for medisinsk utstyr, industriell agglomerasjon, internasjonal konkurranseevne fortsetter å forbedres.

Xu Jinghe, visedirektør for Statens legemiddeladministrasjon (SDA), snakket om at SDA de siste årene har styrket design på toppnivå og fremmet avdelingssynergi.Statens legemiddeladministrasjon og en rekke avdelinger utstedte i fellesskap den "14. femårsplanen" for nasjonal legemiddelsikkerhet og fremme av høykvalitetsutvikling, for å klargjøre de overordnede prinsippene, målene og oppgavene for å fremme høykvalitetsutvikling av det medisinske utstyret industri.Utstedte i fellesskap den "14. femårsplanen for utvikling av medisinsk utstyrsindustri" med departementet for industri og informasjonsteknologi, National Health Commission og andre avdelinger for å danne politisk synergi.

Vi tok ledelsen i å etablere to teknologiske innovasjonssamarbeidsplattformer for medisinsk utstyr med kunstig intelligens og medisinske biomaterialer, akselererte transformasjonen og anvendelsen av relaterte vitenskapelige og teknologiske prestasjoner innen medisinsk utstyr, samarbeidet med arbeidet med å avduke og lansere relaterte produkter, og fokuserte på grensene for vitenskapelig og teknologisk utvikling, og la planen på forhånd.

Styrking av regulatorisk vitenskapelig forskning og stadig nyskapende vurderingsinitiativer.Lanser implementeringen av Kinas handlingsplan for legemiddelregulering, med fokus på teknologi og regulatoriske grenser for kontinuerlig forskning og utvikling av nye verktøy, standarder og metoder for regulering av medisinsk utstyr.Etabler en arbeidsmekanisme for teknisk gjennomgang for å gå videre til produktutviklingsstadiet, med fokus på avansert medisinsk utstyr som ECMO, partikkelterapisystem, ventrikulært assistansesystem, etc., intervenere og veilede på forhånd, akselerere nøkkelteknologiforskningen og utvikling, og ta ledelsen for å øke gjennombruddet for avansert medisinsk utstyr i Kina.

Oppmuntre til oppføring av innovative medisinske enheter for å fremme utviklingen av høy kvalitet i industrien.I løpet av de siste årene har Statens legemiddeladministrasjon til innovative medisinske enheter som hovedangrepspunktet utstedt "innovative medisinske enheter spesielle gjennomgangsprosedyrer", "prosedyrer for prioritert godkjenning av medisinsk utstyr", slik at innovative produkter og klinisk presserende produkter "separat kø, hele veien å løpe».

03

Disse medisinske enhetene, inn i den nasjonale prøvetakingen
Xu Jinghe sa, State Drug Administration legger stor vekt på innsamling av legemidler, medisinsk utstyr reguleringsarbeid, i strengt samsvar med prinsippene for risikostyring, hele prosessen med kontroll, vitenskapelig tilsyn, sosial co-governance, full gjennomføring av de "fire strengeste" krav, full implementering av hovedansvaret for bedriftens kvalitet og sikkerhet og narkotika regulatoriske avdelinger lokalt ansvar, og streber etter å tjene den nasjonale samlingen av arbeid og den generelle situasjonen for helsevesenet reformarbeid.og den generelle situasjonen for medisinsk reform.

Siden gjennomføringen av det nasjonale innsamlingsarbeidet, har Statens legemiddelforvaltning årlig utplassert for å gjennomføre det spesielle tilsynet med de utvalgte legemidlene og medisinsk utstyr i innsamlingsarbeidet for å oppnå tilsyn og inspeksjon av produsentene av de utvalgte legemidlene og medisinsk utstyr i den nasjonale innsamlingen, prøvetakingskontrollen av produktene i produksjonen, og overvåking av legemiddelbivirkningene (uønskede hendelser av det medisinske utstyret), som også er godkjent av Statens medisinske forsikringsbyrå.Dette arbeidet har også blitt sterkt bekreftet av Statens medisinske forsikringsbyrå.

Inspeksjonen involverer nesten 600 legemiddelprodusenter og 170 produsenter av medisinsk utstyr;produktprøvetakingen involverer 333 medikamentvarianter og 15 medisinske utstyrsvarianter, noe som på det sterkeste garanterer kvaliteten og sikkerheten til innsamlede legemidler og medisinsk utstyr.

Samtidig styrke gjennomføringen av hovedansvaret til foretakene og implementeringen av lokalt regulatorisk ansvar, fra tilsyn og inspeksjon, tilsyn og prøvetaking, bivirkninger (uønskede hendelser) overvåking og annet arbeid, den nasjonale samlingen av utvalgte legemidler og medisinsk utstyrs kvalitet og sikkerhetssituasjon er god.

I neste trinn vil Statens legemiddeladministrasjon fortsette å øke tilsynet med produkter valgt i den nasjonale innsamlingen og anskaffelsen, styrke risikoforebygging og kontroll, omfattende bruk av tilsyn og inspeksjon, prøvetaking, overvåking av bivirkninger (uønskede hendelser) og andre midler for å styrke risikoen for skjult fare tidlig varsling, tidlig oppdagelse og tidlig deponering.Når det gjelder medisinsk utstyr er det implementert listestyring for produkter valgt fra den nasjonale samlingen av karstenter, kunstige ledd og ortopediske spinalprodukter, og medisinsk utstyr valgt fra den nasjonale samlingen er inkludert i den nasjonale prøvetakingskontrollen.

Kontinuerlig forbedre kapasiteten til narkotikatilsyn, innovere tilsynsmetoder og tilnærminger, styrke intelligent tilsyn, styrke dataanalysen og deling av reguleringsinformasjon om kollektivt utvalgte legemidler og medisinsk utstyr, og kontinuerlig forbedre effektiviteten av tilsyn gjennom informasjonsteknologi, for å sikre kvaliteten og sikkerheten til produktene.

Hongguan bryr seg om helsen din.

Se mer Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/

Hvis det er behov for medisinske forbruksvarer, kan du gjerne kontakte oss.

hongguanmedical@outlook.com