Oppmuntre til oppføring av innovative medisinske utstyr

De siste årene har Kinas medisinske utstyrsindustri utviklet seg raskt, med en sammensatt årlig vekstrate på 10,54 prosent de siste fem årene, og har blitt det nest største markedet for medisinsk utstyr i verden. I denne prosessen, innovative enheter, fortsetter high-end enheter å være godkjent, enhetstilgang, reguleringssystemet forbedrer seg også.

I dag (5. juli) holdt State Council Information Office “Authority to Talk About the Opening” -serien til tematisk pressekonferanse, State Drug Administration, Jiao Hong, direktør for State Drug Administration for å innføre "styrking av narkotikatilsyn og effektiv beskyttelse av folks sikkerhet for medisiner ”relatert til situasjonen.

Møtet snakket om medisinsk utstyrsgjennomgang og godkjenning, medisinsk utstyrsregulering, innovativ medisinsk utstyr, medisinsk utstyr på nettet og andre bransjeproblemer.

01

217 innovative medisinske utstyr godkjent

Innovasjon av medisinsk utstyr resulterer i den eksplosive perioden
State Drug Administration Secretary Jiao Hong påpekte på møtet som holder seg til Innovation Drive, tjenester for å støtte den høykvalitetsutviklingen i legemiddelindustrien. Medikament- og medisinsk utstyrsgjennomgang og godkjenningssystem er blitt fremmet på en ordnet måte, gjennomgangs- og godkjenningsprosessen er kontinuerlig optimalisert, og et stort antall innovative medisiner og innovative medisinske utstyr er godkjent og oppført. De siste årene er totalt 130 innovative medisiner og 217 innovative medisinske utstyr godkjent, og bare i første halvår i år ble 24 innovative medisiner og 28 innovative medisinske utstyr godkjent for notering.

Jiao Hong sa at State Drug Administration fortsetter å utdype reformen av gjennomgangs- og godkjenningssystemet for medisiner og medisinsk utstyr, og politikkutbyttet relatert til oppmuntrende innovasjon blir også utgitt. Gjennom aksept og godkjenning av medisiner og medisinske utstyrsprodukter i disse årene, inkludert aksept og gjennomgang i første halvår i år, kan det tydelig sees at Kinas medikament- og medisinsk utstyrsinnovasjon har gått inn i en eksplosiv periode.

Å oppmuntre til innovasjon er kjernen essensen av reformen av medikament- og medisinsk utstyrsgjennomgang og godkjenningssystem. Gjennom årene har vi akselerert og styrket formuleringen og revisjonen av støttende regler og forskrifter for registrering og styring av medisiner og medisinsk utstyr, og kontinuerlig frigitt politikkutbytte. Gjennom å vippe relevante ressurser har vi økt listen over nye medisiner med klar klinisk verdi, medisiner for presserende kliniske behov og medisinsk utstyr.

02

Optimalisering av godkjenning av innenlandsk substitusjon, “halskjede”, innovative og avanserte enhetsprodukter
Kinas medisinske utstyrsindustri er i et stadium av rask utvikling, med en sammensatt årlig vekstrate på 10,54% de siste fem årene, ifølge offisielle data. For tiden har Kina blitt verdens nest største marked for medisinsk utstyr, industriell agglomerering, internasjonal konkurranseevne fortsetter å forbedre seg.

Xu Jinghe, visedirektør for State Drug Administration (SDA), snakket om at SDA de siste årene har styrket design på toppnivå og fremmet avdelingssynergi. State Drug Administration og en rekke avdelinger utstedte i fellesskap den "14. femårsplanen" for nasjonal narkotikasikkerhet og promotering av utvikling av høy kvalitet, for å avklare de overordnede prinsippene, målene og oppgavene for å fremme utvikling av høy kvalitet av medisinsk utstyr. industri. I fellesskap utstedte den "14. femårsplanen for utvikling av medisinsk utstyrsindustri" med industri- og informasjonsdepartementet, National Health Commission og andre avdelinger for å danne politikksynergi.

Vi tok ledelsen med å etablere to teknologiske innovasjonssamarbeidsplattformer for medisinsk utstyr med kunstig intelligens og medisinske biomaterialer, akselererte transformasjonen og anvendelsen av relaterte vitenskapelige og teknologiske prestasjoner innen medisinsk utstyr, samarbeidet med arbeidet med å avduke og lansere relaterte produkter, og fokusert på grensene til vitenskapelig og teknologisk utvikling, og la planen ut på forhånd.

Styrke regulatorisk vitenskapelig forskning og kontinuerlig innovering av gjennomgangsinitiativer. Start implementeringen av Kinas handlingsplan for medikamentregulerende vitenskap, med fokus på teknologi og regulatoriske grenser for kontinuerlig å forske og utvikle nye verktøy, standarder og metoder for regulering av medisinsk utstyr. Etablere en arbeidsmekanisme for teknisk gjennomgang for å gå videre til produktutviklingsstadiet, med fokus på high-end medisinsk utstyr som ECMO, partikkelterapisystem, ventrikulærassistentsystem, etc., griper inn og guide på forhånd, akselererer nøkkelkjerneteknologiforskningen og utvikling, og ta ledelsen for å øke gjennombruddet av high-end medisinsk utstyr i Kina.

Oppmuntre til oppføring av innovative medisinske utstyr for å fremme den høykvalitetsutviklingen i industrien. De siste årene har State Drug Administration til innovative medisinske utstyr som hovedpunkt for angrep, gitt ut "innovative medisinske utstyr spesielle gjennomgangsprosedyrer", "medisinsk utstyrsprioritetsgodkjenningsprosedyrer", slik at innovative produkter og klinisk presserende produkter "separat kø, Helt å løpe ”.

03

Disse medisinske utstyrene, inn i den nasjonale prøvetakingen
Xu Jinghe sa, State Drug Administration legger stor betydning for innsamling av medisiner, medisinsk utstyrsregulerende arbeid, i strengt samsvar med prinsippene for risikostyring, hele kontrollprosessen, vitenskapelig tilsyn, sosial samstilling, full implementering av De "fire strengeste" kravene, full implementering av hovedansvaret for bedriftskvalitet og sikkerhet og medikamentregulerende avdelinger lokalt ansvar, og streber etter å betjene den nasjonale innsamlingen av arbeid og den generelle situasjonen for reformarbeid i helsevesenet. og den generelle situasjonen for medisinsk reform.

Siden implementeringen av det nasjonale innsamlingsarbeidet, har State Drug Administration distribuert årlig for å utføre den spesielle tilsynet med de utvalgte medikamenter og medisinsk utstyr i innsamlingsarbeidet for å oppnå tilsyn og inspeksjon av produsentene av de utvalgte medisiner og medisinsk utstyr i Den nasjonale samlingen, prøvetakingsinspeksjonen av produktene i produksjonen, og overvåking av bivirkningene (bivirkninger av medisinsk utstyr), som også er godkjent av State Medical Insurance Bureau. Dette arbeidet har også blitt bekreftet sterkt av State Medical Insurance Bureau.

Inspeksjonen involverer nesten 600 medikamentprodusenter og 170 produsenter av medisinsk utstyr; Produktprøvetakingen involverer 333 medikamentelle varianter og 15 medisinske utstyrssorter, som sterkt garanterer kvaliteten og sikkerheten til innsamlede medisiner og medisinsk utstyr.

Samtidig styrker du gjennomføringen av bedriftens viktigste ansvar og implementering av lokalt regulatorisk ansvar, fra tilsyn og inspeksjon, tilsyn og prøvetaking, bivirkninger (bivirkninger) overvåking og annet arbeid, den nasjonale samlingen av utvalgte medisiner og medisinsk utstyr Kvalitet og sikkerhetssituasjon er god.

I neste trinn vil State Drug Administration fortsette å øke tilsynet med produkter som er valgt i den nasjonale samlingen og anskaffelsen, styrke risikoforebygging og kontroll, omfattende bruk av tilsyn og inspeksjon, prøvetaking, bivirkning (bivirkning) overvåking og andre måter For å styrke risikoen for skjult fare for tidlig advarsel, tidlig oppdagelse og tidlig avhending. Når det gjelder medisinsk utstyr, er listadministrasjon implementert for produkter valgt fra den nasjonale samlingen av vaskulære stenter, kunstige ledd og ortopediske ryggmargsprodukter, og medisinsk utstyr valgt fra den nasjonale samlingen har blitt inkludert i den nasjonale prøvetakingsinspeksjonen.

Forbedre kapasiteten til medikamentoppsyn, innoveringsmetoder og tilnærminger kontinuerlig, styrke intelligent tilsyn, styrke dataanalysen og dele anvendelse av forskriftsinformasjon om kollektivt utvalgte medisiner og medisinsk utstyr, og kontinuerlig forbedre effektiviteten av tilsyn gjennom informasjonsteknologi, for å gjøre det Sørg for kvaliteten og sikkerheten til produktene.

Hongguan bryr seg om helsen din.

Se mer Hongguan -produkt →https://www.hgcmedical.com/products/

Hvis det er noen behov for medisinske komsumler, kan du gjerne kontakte oss.

hongguanmedical@outlook.com