Fra 31. oktober til 1. november 2023 ble den andre Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference avholdt i Boao, Hainan.Med temaet "International Real-World Data Research and Scientific Development of Pharmaceutical and Device Regulation", inkluderte konferansen en plenumssesjon og åtte parallelle underfora om dataforskning og legemiddelregulering i den virkelige verden, regulering av medisinsk utstyr og regulering av Tradisjonell kinesisk medisin.
Siden 2018 har Medical Device Technical Review Center of the State Drug Administration (heretter referert til som senteret) utført dataforskning i den virkelige verden innen medisinsk utstyr, og gått en vei for å bruke bevis fra den virkelige verden for å hjelpe til med klinisk evaluering, og fremme godkjenning og markedsføring av en rekke klinisk presserende importert medisinsk utstyr.2021 I mai 2021 ledet senteret forskningen til International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) på I mai 2021 ledet IMDRF studien "Klinisk oppfølging av medisinsk utstyr etter markedet" ble utgitt, og foreslår kravene til datakilder, kvalitetsvurdering, studiedesign og statistisk analyse for bruk av virkelige data i kliniske oppfølgingsstudier etter markedet, og ta ledelsen i å introdusere virkelige data i de internasjonale koordineringsdokumentene til IMDRF.Senteret har også tatt ledelsen i å formulere en rekke internasjonale koordineringsdokumenter om klinisk evaluering og transformere dem til tekniske normative dokumenter i Kina, i første omgang bygget opp et system med generelle veiledende prinsipper for klinisk evaluering av medisinsk utstyr.Senteret har fortsatt å fremme bruken av bevis fra den virkelige verden for produktregistrering, med bemerkelsesverdige resultater.Til nå har to batcher på 13 varianter blitt inkludert i pilotapplikasjonen av virkelige data for medisinsk utstyr, hvorav syv varianter med totalt ni produkter er godkjent for markedsføring.
Med flere pilotvarianter godkjent for markedsføring, utforsker senteret bruken av virkelige data for medisinsk utstyr med jevne mellomrom.I april i år utstedte Center for Instrumental Review, sammen med Hainan Provincial Drug Administration og administrasjonen av Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, i fellesskap «Implementeringstiltak for implementering av klinisk virkelig-verdensdataanvendelse av medisinske enheter i Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (for prøveimplementering)".For tiden har ni varianter formelt gått inn i pre-kommunikasjonskanalen.
I fremtiden vil Instrument Review Center aktivt fremme forskning og bruk av data fra den virkelige verden innenfor rammen av å bygge et moderne gjennomgangssystem versjon 2.0, og ytterligere forbedre rollen til bevis fra den virkelige verden i evalueringen av medisinsk utstyr, spesielt høyrisikoprodukter og nye produkter.
Hongguan bryr seg om helsen din.
Se mer Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Hvis det er behov for medisinske forbruksvarer, kan du gjerne kontakte oss.
hongguanmedical@outlook.com
Innleggstid: 16. november 2023