Fra 31. oktober til 1. november 2023 ble den andre Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference med hell holdt i Boao, Hainan. Med temaet "internasjonal data fra den virkelige verden og vitenskapelig utvikling av farmasøytisk og enhetsregulering", inkluderte konferansen en plenumssamling og åtte parallelle underavler om regulering av den virkelige verden og medisinregulering, medisinsk utstyrsregulering og regulering av Tradisjonell kinesisk medisin.
Siden 2018 har Medical Device Technical Review Center for State Drug Administration (heretter referert til som senteret) utført data fra den virkelige verden innen medisinsk utstyr, og vasser en vei til å bruke bevis i den virkelige verden for å hjelpe deg med klinisk Evaluering, og fremme godkjenning og markedsføring av en rekke klinisk som haster med importert medisinsk utstyr.2021 I mai 2021 ledet senteret forskningen til International Medical Devices Regulators 'Forum (IMDRF) i mai 2021, IMDRF-LED Studie "Klinisk oppfølging av medisinsk utstyr etter markedet" ble utgitt, og foreslo kravene til datakilder, kvalitetsvurdering, studiedesign og statistisk analyse for bruk av virkelig verdensdata i kliniske oppfølgingsstudier etter markedet, og Å ta ledelsen i å introdusere data fra den virkelige verden i de internasjonale koordineringsdokumentene til IMDRF. Senteret har også tatt ledelsen i å formulere en rekke internasjonale koordineringsdokumenter om klinisk evaluering og transformere dem til tekniske normative dokumenter i Kina, og først bygger opp et system med generelle veiledende prinsipper for klinisk evaluering av medisinsk utstyr. Senteret har fortsatt å fremme bruken av bevis på den virkelige verden for produktregistrering, med bemerkelsesverdige resultater. Til nå har to partier med 13 varianter blitt inkludert i pilotanvendelsen av virkelige data for medisinsk utstyr, hvorav syv varianter med totalt ni produkter er godkjent for markedsføring.
Med flere pilotvarianter godkjent for markedsføring, undersøker senteret bruken av virkelige data for medisinsk utstyr regelmessig. I april i år ga Center for Instrumental Review, sammen med Hainan Provincial Drug Administration og administrasjonen av Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, i fellesskap “Implementeringstiltak for implementering av kliniske anvendelser av den virkelige verden av medisinsk utstyr av medisinsk utstyr av medisinsk utstyr I Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (for prøve implementering) ”. For tiden har ni varianter formelt gått inn i pre-kommunikasjonskanalen.
I fremtiden vil Instrument Review Center aktivt fremme forskning og bruk av virkelige data under rammen av å bygge et moderne gjennomgangssystemversjon 2.0, og ytterligere forbedre rollen som bevis i den virkelige verden i evalueringen av medisinsk utstyr, spesielt høyrisikoprodukter og nye produkter.
Hongguan bryr seg om helsen din.
Se mer Hongguan -produkt →https://www.hgcmedical.com/products/
Hvis det er noen behov for medisinske komsumler, kan du gjerne kontakte oss.
hongguanmedical@outlook.com
Post Time: Nov-16-2023