Den 6. innovasjonsuken tiltrakk seg mange utenlandske og utenlandske opplevelsesgjester til scenen for å dele de siste internasjonale trendene og utenlandsrelaterte retningslinjer.Arrangørene holdt et seminar om praktisk drift og plattformkonstruksjon av medisinsk utstyr som går utenlands, der gjestene introduserte den nåværende situasjonen for tilgang til oversjøisk medisinsk utstyr i USA, Storbritannia, Australia, Japan og andre land, samt fortrinnsrett retningslinjer for hvert land for innreise av medisinsk utstyr fra Kina for å dele deres synspunkter.
Dr. Kathrine Kumar, en senior FDA-regulatorisk ekspert fra USA, forklarte hvordan man lykkes med å komme inn på det amerikanske markedet når det gjelder FDA-forskrifter og de siste trendene.Dr. Kumar nevnte at den siste oppdateringen av FDAs retningslinjer sier at søkere kan stole utelukkende på utenlandske kliniske data når de sender inn en søknad.
Kinesiske produsenter kan bruke kinesiske data for å søke om amerikansk FDA-godkjenning, men må gi FDA tilgang til prøvedatakildene dine i Kina.Den amerikanske GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Kinas GCP er annerledes, men en stor del av den overlapper.Hvis en kinesisk produsent har hovedkontor i Kina og gjennomfører studier i Kina, regulerer ikke FDA sine studier og produsenten er kun pålagt å overholde lokale kinesiske lover og forskrifter.Hvis den kinesiske produsenten har til hensikt å bruke dataene i USA for å støtte en enhet eller applikasjon, må den fylle ut de manglende delene i henhold til amerikanske GCP-krav.
Hvis en produsent har uforutsette omstendigheter som hindrer dem i å overholde lokale krav, kan de søke om dispensasjon for å be om et møte med FDA.En beskrivelse av enheten og en plan må skrives og sendes til FDA før møtet, og FDA vil svare skriftlig på et senere tidspunkt.Møtet, enten du velger å møte personlig eller via telefonkonferanse, dokumenteres og det er ingen kostnad for møtet.
Med henvisning til prekliniske forskningshensyn sa Dr Brad Hubbard, medgründer av EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: «Preklinisk dyreforsøk er en prediktiv modell som lar oss se hvordan dyrevev vil reagere på et produkts design når et medisinsk utstyr studeres i dyreforsøk for å forstå hvordan det fungerer, og for å forutse hvordan enheten vil fungere når den brukes på mennesker.
Når man vurderer prekliniske arbeidsstudier, er det to anbefalinger for veiledning å referere til: den ene er en amerikansk føderal forskrift CFR 21-standard, del 58 Design GLP, som kan henvises til hvis det er behov for å forstå GLP-studiekravene, for eksempel dyr fôring, hvordan evaluere testutstyr og kontrollutstyr, og så videre.Det er også utkast til retningslinjer fra US Food and Drug Administration og FDA-nettstedet som vil ha spesifikke instruksjoner for prekliniske studier, for eksempel hvor mange griser som trengs for dyreforsøk for studier av fjerning av aorta mitralklaffpropp.
Når det gjelder å levere detaljerte rapporter for FDA-godkjenning, får kinesiske medisinsk utstyrsselskaper mer oppmerksomhet og spørsmål, og FDA ser ofte dårlig kvalitetssikring, manglende dyrepleieinformasjon, ufullstendige rådata og ufullstendige lister over laboratoriepersonell.Disse elementene må gjenspeiles i den detaljerte rapporten for godkjenning.
Raj Maan, kommersiell konsul for det britiske generalkonsulatet i Chongqing, forklarte fordelene med Storbritannias helsevesen og analyserte Storbritannias vennlige politikk overfor selskaper innen medisinsk utstyr ved å sitere eksempler på selskaper som Myriad Medical og Shengxiang Biological som har seilt til Storbritannia.
Som Europas nummer én for investering i biovitenskap, har britiske biovitenskapsinnovatører vunnet mer enn 80 Nobelpriser, nest etter USA.
Storbritannia er også et kraftsenter for kliniske studier, rangert som nummer én i Europa for tidlige kliniske studier, med 20 kliniske studier verdt 2,7 milliarder pund som utføres hvert år, og utgjør 20 prosent av alle EU-søknader.
Fortsatt lederskap innen nye teknologier, kombinert med en entreprenørkultur, har gitt næring til fødselen av en rekke unicorn start-ups i Storbritannia verdt over 1 milliard dollar.
Storbritannia har en befolkning på 67 millioner, hvorav rundt 20 prosent er etniske minoriteter, og gir en mangfoldig befolkning for å gjennomføre kliniske studier.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): Skattefradragssatsen for FoU-utgifter har blitt permanent økt til 20 prosent, noe som betyr at Storbritannia tilbyr den høyeste skattefradragssatsen uten avgrensning for store selskaper i G7.
Små og mellomstore bedrifter (SMB) FoU-skattelettelser: tillater bedrifter å trekke ytterligere 86 prosent av sine kvalifiserende kostnader fra sine årlige overskudd, samt det normale 100 prosent fradraget, totalt 186 prosent.
Innleggstid: 11. oktober 2023