Den sjette innovasjonsuka tiltrakk seg mange utenlandske og utenlandske opplever gjester til scenen for å dele de nylige internasjonale trendene og utenlandske relaterte politikker. Arrangørene holdt et seminar om den praktiske driften og plattformkonstruksjonen av medisinsk utstyr som går utenlands, der gjestene introduserte den nåværende situasjonen for tilgang til utenlandske medisinske utstyr i USA, Storbritannia, Australia, Japan og andre land, samt preferansen Retningslinjer for hvert land for innføring av medisinsk utstyr fra Kina for å dele sine synspunkter.
Dr. Kathrine Kumar, en senior FDA -reguleringsekspert fra USA, forklarte hvordan man lykkes med å komme inn i det amerikanske markedet når det gjelder FDA -forskrifter og de siste trendene. Dr. Kumar nevnte at den siste oppdateringen av FDAs retningslinje sier at søkerne utelukkende kan stole på utenlandske kliniske data når de sender inn en søknad.
Kinesiske produsenter kan bruke kinesiske data for å søke på amerikansk FDA -godkjenning, men må gi FDA -tilgang til prøvedatakildene dine i Kina. Den amerikanske GCP (god klinisk praksis for medisinsk utstyr) Kinas GCP er annerledes, men en stor del av den overlapper. Hvis en kinesisk produsent har hovedkontor i Kina og gjennomfører studier i Kina, regulerer ikke FDA sine studier, og produsenten er bare pålagt å overholde lokale kinesiske lover og forskrifter. Hvis den kinesiske produsenten har til hensikt å bruke dataene i USA til å støtte en enhet eller applikasjon, må den fylle ut de manglende brikkene i henhold til amerikanske GCP -krav.
Hvis en produsent har uforutsette omstendigheter som forhindrer dem i å etterkomme lokale krav, kan de søke om dispensasjon for å be om et møte med FDA. En beskrivelse av enheten og en plan må skrives og sendes inn til FDA før møtet, og FDA vil svare skriftlig på et senere tidspunkt. Møtet, enten du velger å møte personlig eller ved telekonferanse, er dokumentert og det ikke er kostnad for møtet.
Med henvisning til prekliniske forskningshensyn, sa Dr. Brad Hubbard, medgründer av Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: “Preklinisk dyretesting er en prediktiv modell som lar oss se hvordan dyrevev vil svare på et produkts design når Et medisinsk utstyr blir studert i dyretesting for å forstå hvordan den fungerer, og for å forutse hvordan enheten vil fungere når den brukes hos mennesker.
Når du vurderer prekliniske arbeidsstudier, er det to anbefalinger for veiledning å referere til: en er en amerikansk føderal forskrift CFR 21 -standard, del 58 Design GLP, som kan henvises til hvis det er behov for å forstå GLP -studien krav som Animal Fôring, hvordan du evaluerer testutstyr og kontrollutstyr, og så videre. Det er også utkast til retningslinjer fra US Food and Drug Administration og FDA -nettstedet som vil ha spesifikke instruksjoner for prekliniske studier, for eksempel hvor mange griser som trengs for dyreforsøk for studier av aorta mitral ventilpropp fjerning av kirurgi.
Når det gjelder å gi detaljerte rapporter for FDA -godkjenning, får selskaper med kinesisk utstyr mer oppmerksomhet og spørsmål, og FDA ser ofte dårlig kvalitetssikring, mangler informasjon om dyrepleie, ufullstendig rå data og ufullstendig laboratoriepersonelllister. Disse elementene må gjenspeiles i den detaljerte rapporten for godkjenning.
Raj Maan, kommersiell konsul av det britiske generalkonsulatet i Chongqing, forklarte fordelene med Storbritannias helsetjenester og analyserte Storbritannias vennlige retningslinjer overfor selskaper med medisinsk utstyr ved å sitere eksempler på selskaper som Myriad Medical og Shengxiang Biological som har seilt til Storbritannia.
Som Europas nummer én for livsvitenskapelig investering, har innovatører i UK Life Sciences vunnet mer enn 80 nobelpriser, bare nest til USA.
Storbritannia er også et klinisk studier kraftverk, som rangerer nummer én i Europa for kliniske studier i tidlig stadium, med 20 kliniske studier til en verdi av 2,7 milliarder pund utført hvert år, og utgjør 20 prosent av alle EU-applikasjoner.
Fortsatt ledelse innen nye teknologier, kombinert med en gründerkultur, har drevet fødselen av en rekke enhjørningsoppstarter i Storbritannia til en verdi av over $ 1 milliard.
Storbritannia har en befolkning på 67 millioner, hvorav rundt 20 prosent er etniske minoriteter, og gir en mangfoldig befolkning for å gjennomføre kliniske studier.
FoU -utgiftsskattekreditt (RDEC): Skattekredittsatsen for FoU -utgiftene er blitt permanent økt til 20 prosent, noe som betyr at Storbritannia tilbyr den høyeste ikke -tappede skattelettelsen for store selskaper i G7.
Liten og mellomstore foretak (SME) FoU -skattelette: lar selskaper trekke ytterligere 86 prosent av sine kvalifiseringskostnader fra sitt årlige fortjeneste, samt det normale fradraget på 100 prosent, til sammen 186 prosent.
Post Time: Oct-11-2023