For ytterligere å utdype reformen av det medisinske utstyrets gjennomgang og godkjenningssystemet, basert på utviklingen av medisinsk utstyrsindustri og faktisk tilsyn og forvaltning av medisinsk utstyr, i samsvar med "Forskrift for tilsyn og forvaltning av medisinsk utstyr" , "Medical Devices Classification Catalog Dynamic Adjustment Work Procedures", har Statens legemiddeladministrasjon besluttet å justere noe av innholdet i "Classification Catalogue of Medical Devices".De aktuelle sakene kunngjøres som følger:
Justering av 58 klasser av medisinsk utstyr relatert til innholdet i "Medical Device Classification Catalog", de spesifikke justeringene er vist i vedlegget.
Implementeringskrav
(I) For justeringene i vedlegget knyttet til 01-01-03 "tilbehør til ultralyd kirurgisk utstyr" i "ultralydskjærings- og hemostasehode, ultralyd kirurgisk bløtvevshode, ultralydsugkirurgisk hode" og 01-01-06 "bryst" roterende eksisjonsbiopsisystem og tilbehør" som administreres som medisinsk utstyr i klasse III, fra datoen for publisering av denne kunngjøringen, skal legemiddeladministrasjonsavdelingen, i samsvar med "Medical Device Registration and Accessories", "bryst roterende eksisjonspunkturnål og tilbehør".Bryst roterende eksisjonsbiopsisystem og tilbehør" i "Bryst roterende eksisjonspunkturnåler og tilbehør", siden datoen for denne kunngjøringen, har legemiddeltilsyn og administrasjonsavdelinger i samsvar med "Medical Device Registration and File Management Measures" "På kunngjøringen av kravene til registrering av medisinsk utstyr og formatet på godkjenningsdokumentet” og så videre.Kunngjøring om offentliggjøring av krav til medisinsk utstyrsregistrering og format for godkjenningsdokument” mv., vil legemiddeladministrasjonen godta søknaden om registrering av medisinsk utstyr etter justert kategori.
For kunngjøringen har blitt akseptert før fullføring av registreringsgodkjenning (inkludert første registrering og videreføring av registrering) av medisinsk utstyr, legemiddeltilsyn og administrasjonsavdelinger fortsetter å gjennomgå og godkjenne i samsvar med den opprinnelige aksepten av kategorien, er registrering gitt, utstedelse av registreringsbevis for medisinsk utstyr, begrenset til gyldigheten av sertifikatet for registrering av medisinsk utstyr for fristen 31. desember 2025, og i registreringsbevisets merknader kolonne etter justering av kategorien produktstyring.For har oppnådd registreringsbeviset for medisinsk utstyr i klasse II, før 31. desember 2025 produktregistreringsbeviset fortsetter å være gyldig, bør registranten involveres i samsvar med de relevante kravene til den tilsvarende styringskategorien for aktivt å utføre konverteringen av registreringen sertifikat, før 31. desember 2025 for å fullføre konverteringen.Utfør konverteringsarbeidet i løpet av det originale registreringsbeviset for medisinsk utstyr utløper, i produktets sikkerhet og effektiv og oppført på premisset om ingen alvorlige uønskede hendelser eller kvalitetsulykker, kan registranten være i samsvar med de opprinnelige ledelsesattributtene og kategoriene til originalen godkjenningsavdelingen for å søke om forlengelse, for å forlenges, skal gyldigheten av det originale registreringsbeviset for medisinsk utstyr ikke være mer enn 31. desember 2025.
Siden 1. januar 2026 skal ikke slike produkter produseres, importeres og selges uten å ha innhentet registreringsbevis for medisinsk utstyr i klasse III i samsvar med loven.De relevante produsentene bør effektivt implementere hovedansvaret for produktkvalitet og sikkerhet for å sikre sikkerheten og effektiviteten til listede produkter.
(B) for justering av innholdet i andre produkter, siden publiseringsdatoen for denne kunngjøringen, legemiddeltilsyn og administrasjonsavdelinger basert på "Registrering og arkivering av medisinsk utstyr" "på kunngjøringen av kravene for registrering av medisinsk utstyr å erklære informasjonen og godkjenningen av formatet til dokumentet" "på innlevering av medisinsk utstyr i klasse I ved kunngjøringen av relevante saker" og så videre, i samsvar med den justerte kategorien for å godta søknaden om registrering av medisinsk utstyr eller for ordens skyld.
For den aksepterte har ennå ikke fullført registreringsgodkjenningen (inkludert den første registreringen og fornyelsen av registreringen) av medisinsk utstyr, legemiddeltilsyn og administrasjonsavdelinger fortsetter å vurdere og godkjenne i samsvar med den opprinnelige kategorien av aksept, registrering gis, utstedelse av registreringsbevis for medisinsk utstyr, og i kolonnen registreringsbevis merknader etter justering av produktstyringskategorien.
For det registrerte medisinske utstyret, dets styringskategori fra tredje klasse justert til andre klasse, fortsetter registreringsbevis for medisinsk utstyr i gyldighetsperioden å være gyldig.Hvis du trenger å fortsette, bør registranten være i medisinsk utstyr registreringsbevis utløper 6 måneder før utløpsdatoen, i samsvar med kategorien etter endringen til riktig legemiddeltilsyn og administrasjon avdeling for å søke om fornyelse av registrering, gitt fornyelse registrering, i samsvar med den justerte kategorien for produktstyring utstedt av registreringsbeviset for medisinsk utstyr.
For det registrerte medisinske utstyret, dets styringskategori fra andre klasse justert til første klasse, fortsetter registreringsbeviset for medisinsk utstyr i gyldighetsperioden å være gyldig.Innen registreringsbevisets utløp kan den registrerte søke om produktjournalen til tilsvarende avdeling.
Registreringsbevis for medisinsk utstyr innen gyldigheten av registreringsendringer, skal den registrerte søke den opprinnelige registreringsavdelingen for å endre registreringen.Hvis det originale registreringsbeviset er utstedt i samsvar med den originale "Medical Device Classification Catalog", innebærer denne kunngjøringen en endring i produktregistreringsfilen, skal angis i merknadskolonnen etter implementeringen av kunngjøringen av produktstyringskategorien.
(C) medikamenttilsyn og administrasjonsavdelinger på alle nivåer for å styrke "Medical Device Classification Catalog" innholdsjustering av publisitet og opplæring, og effektivt gjøre en god jobb relatert til produktgjennomgang og godkjenning, arkivering og ettermarkedstilsyn.
Innleggstid: 24. august 2023