Policy Brief | Kunngjøring av State Drug Administration om justering av en del av katalogen for klassifisering av medisinsk utstyr

For å utdype reformen av medisinsk utstyrsgjennomgang og godkjenningssystem ytterligere, basert på utviklingen av medisinsk utstyrsindustri og selve tilsyn og styring av medisinsk utstyr, i samsvar med "forskriften for tilsyn og styring av medisinsk utstyr" " , "Medisinsk utstyr klassifiseringskatalog dynamisk justering av arbeidsprosedyrer", har State Drug Administration bestemt seg for å justere noe av innholdet i "klassifiseringskatalogen over medisinsk utstyr". De relevante sakene kunngjøres som følger:

Justering av 58 klasser medisinsk utstyr relatert til innholdet i "medisinsk utstyrsklassifiseringskatalog", de spesifikke justeringene er vist i vedlegget.

Implementeringskrav

(I) For justeringene i vedlegget relatert til 01-01-03 “Ultrasonisk kirurgisk utstyr tilbehør” i det "ultralydskjære og hemostasehode, ultralydkirurgisk hode, ultralydsugkirurgisk hode" og 01-01-06 "Bryst Rotary Excision Biopsy System and Accessories ”som administreres som medisinsk utstyr i klasse III, fra datoen for publiseringen av denne kunngjøringen, skal Drug Administration -avdelingen, i samsvar med" medisinsk utstyrsregistrering og tilbehør "," Breast Rotary Excision Puncture Needle and tilbehør". Bryst roterende eksisjonsbiopsisystem og tilbehør ”i“ Breast Rotary Excision Puncture -nåler og tilbehør ”, siden datoen for denne kunngjøringen, medikamentoppsyn og styringsavdelinger i samsvar med" medisinsk utstyrsregistrerings- og innleveringsadministrasjonstiltak "" på kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøringen om kunngjøring og innlevering av medisinsk utstyr og arkivering av medisinsk utstyr, " Kravene til registrering av medisinsk utstyr og formatet for godkjenningsdokumentet ”og så videre. Kunngjøring om publisering av krav til registrering av medisinsk utstyr og format for godkjenningsdokument ”, etc., vil Drug Administration -avdelingen godta søknaden om registrering av medisinsk utstyr i henhold til den justerte kategorien.

For kunngjøringen er blitt akseptert før fullføringen av registreringsgodkjenningen (inkludert den første registreringen og fortsettelsen av registrering) av medisinsk utstyr, medikamentoppsyn og ledelsesavdelinger fortsetter å gjennomgå og godkjenne i samsvar med den opprinnelige aksept av kategorien, er registrering gitt, Utstedelse av et medisinsk utstyrsregistreringssertifikat, begrenset til gyldigheten av sertifikatet for registrering av medisinsk utstyr for fristen 31. desember 2025, og i Registreringssertifikatkjempolitikken etter justering av kategorien produktstyring. For har innhentet registreringssertifikatet til medisinsk utstyr i klasse II, før 31. desember 2025 produktregistreringssertifikat fortsetter å være gyldig, bør registranten være involvert i samsvar med de relevante kravene i den tilsvarende styringskategorien for å aktivt utføre konvertering av registreringen Sertifikat, før 31. desember 2025 for å fullføre konverteringen. Gjennomføre konverteringsarbeidet under det opprinnelige registreringssertifikatet for medisinsk utstyr utløper, i produktsikkerhet og effektiv og oppført på forutsetningen om ingen alvorlige bivirkninger eller kvalitetsulykker, kan registranten være i samsvar med de opprinnelige administrasjonsattributtene og kategoriene til originalen Godkjenningsavdelingen for å søke om forlengelse, for å utvides, skal gyldigheten av det opprinnelige registreringssertifikatet for medisinsk utstyr ikke være mer enn 31. desember 2025.

Siden 1. januar 2026 skal slike produkter ikke produseres, importeres og selges uten å skaffe registreringssertifikatet for medisinsk utstyr i klasse III i samsvar med loven. De relevante produsentene bør effektivt implementere hovedansvaret for produktkvalitet og sikkerhet for å sikre sikkerheten og effektiviteten til listede produkter.

(B) For justering av innholdet i andre produkter, siden datoen for publisering av denne kunngjøringen, medikamentoppsyn og ledelsesavdelinger basert på "registrering og innlevering av medisinsk utstyr" "på kunngjøringen om kravene til registrering av medisinsk utstyr For å erklære informasjonen og godkjenningen av formatet til dokumentet ”“ Om innlevering av medisinsk utstyr i klasse I om kunngjøringen om relevante forhold ”og så videre, i samsvar med den justerte kategorien for å godta søknaden om registrering av medisinsk utstyr eller for posten.

For de aksepterte har ennå ikke fullført registreringsgodkjenningen (inkludert den første registreringen og fornyelsen av registrering) av medisinsk utstyr, medikamentoppsyn og ledelsesavdelinger fortsetter å gjennomgå og godkjenne i samsvar med den opprinnelige kategorien aksept, registreres registrering, utstedelse av Registreringssertifikat for medisinsk utstyr, og i registreringssertifikatet varierer kolonne etter justering av kategorien produktstyring.

For de registrerte medisinske utstyrene, dens styringskategori fra tredje klasse justert til andre klasse, fortsetter medisinsk utstyrsregistreringssertifikat i gyldighetsperioden å være gyldig. Hvis du trenger å fortsette, bør registranten være i medisinsk utstyrsregistreringssertifikat utløper 6 måneder før utløpsdatoen, i samsvar med kategorien etter endringen til den aktuelle avdelingen for medikamentoppsyn og styring for å søke om fornyelse av registrering, gitt fornyelsen av registrering, i samsvar med den justerte kategorien produktstyring utstedt av medisinsk utstyrsregistreringssertifikat.

For de registrerte medisinske utstyrene, dens styringskategori fra andre klasse justert til første klasse, fortsetter det medisinske utstyrsregistreringssertifikatet i gyldighetsperioden å være gyldig. Før utløpet av registreringssertifikatet kan registranten søke om produktoppføringen til den tilsvarende avdelingen.

Registreringssertifikat for medisinsk utstyr I gyldigheten av registreringsendringer skal registranten gjelde for den opprinnelige registreringsavdelingen for å endre registreringen. Hvis det originale registreringssertifikatet er utstedt i samsvar med den opprinnelige "Medical Device Classification Catalog", innebærer denne kunngjøringen en endring i produktregistreringsfilen, bør angis i kommentarfeltet etter implementeringen av kunngjøringen av kategorien produktstyring.

(C) Medikamentoppsyn og ledelsesavdelinger på alle nivåer for å styrke "medisinsk utstyrsklassifiseringskatalog" innholdsjustering av reklame og opplæring, og effektivt gjøre en god jobb relatert til produktgjennomgang og godkjenning, arkivering og tilsyn etter markedet.