Indonesia medisinsk utstyr Produktreguleringspolitikk

I et nylig intervju med Cindy Pelou, leder for Apacmed Secretariats spesialiserte komité for regulatoriske anliggender, beskrev Mr. Pak Fikriansyah fra det indonesiske helsedepartementet (MOH) nylige initiativer fra MOH i reguleringen av medisinsk utstyr i Indonesia og ga noen forslag For det indonesiske økosystemet for medisinsk utstyr.

A: Under omløpsprosessen kan den gamle adressen byttes ut så lenge selskapet som utfører omløpende har et standardsertifikat og kan demonstrere at forholdet (vanligvis selvklebende etiketter) ikke påvirker sikkerheten, kvaliteten og ytelsen til medisinen enhet.
Spørsmål: Hvilken avdeling i det indonesiske helsedepartementet gjennomgår for tiden celle- og genterapegistreringer?

A: Celle- og genterapiprodukter blir gjennomgått av Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) og generaldirektoratet for medisiner og medisinsk materiale.
Spørsmål: For selskaper som trenger å registrere produktene sine, hva er den aktuelle risikoklassifiseringen for medisinsk utstyr? Hva er den forventede tidslinjen for godkjenning av registrering?

A: Gjennomgangen av denne informasjonen er ansvaret til FDA Indonesia (BPOM).
Spørsmål: Kan mindre merkingsendringer (f.eks. Symbolendring/fargeendring) implementeres med varsel?

A: For øyeblikket er en endring tillatt hvis den gjelder alle eller de fleste produkter. Imidlertid, hvis det bare gjelder ett eller to produkter, er det nødvendig med en endringsvarsel.
Spørsmål: Mellom mai og august 2021 hadde vi diskusjoner med helsedepartementet (MOH) angående et brev fra Gakeslab som inneholder forslag til RUO (kun forskningsbruk) registrering i Indonesia. En av anbefalingene var å unnta eller forenkle RUO-registrering (førmarked og ettermarked) i Indonesia. Ut unntak og forenkling av RUO -registrering vil bidra til å fremme forskningsmiljøet og støtte Indonesia i å transformere helsestøtten. Når vi fortsetter å støtte forskningsmiljøet i Indonesia, kan vi følge opp med helsedepartementet på RUO?

A: Indonesias helsedepartement har diskutert RUO og fått innsikt fra måten det styres av Health Sciences Authority (HSA) i Singapore. Vi fikk vite at HSA ikke regulerer RUOS, men implementerer sterke kontroller etter markedsføring. Det er alvorlige sanksjoner hvis RUO -produkter brukes til behandling. Gitt det store indonesiske markedet med et stort antall laboratorier, vil vi imidlertid ikke kunne ta i bruk denne modellen. Indonesia jobber for tiden for å stramme regulering, og vi er åpne for diskusjoner med APACMed og andre interessenter for å gi beste praksis.
Spørsmål: Tillater Indonesia merking etter import? (f.eks. Etter et statlig anbud for tollklarering eller merking av endring)

A: Relabeling er tillatt etter sertifisering og forsikring om at det ikke er noen innvirkning på kvaliteten og sikkerheten til produktet.
Spørsmål: Hva er risikoen for å importere varer med blandede etiketter? For eksempel har boksen etiketten det nye firmanavnet, men internt inneholder IFU (instruksjoner for bruk av medisinsk utstyr) det gamle firmanavnet. Tillater det indonesiske helsedepartementet en overgangsperiode slik at endringen i merking/IFU ikke anses som et krav om tvangsstopp?

A: Hvis det er avvik mellom IFU og merkingen, vil det mest sannsynlig bli avvist, da det er avgjørende å opprettholde konsistensen. Selv om det er gitt noen avdragsperioder fra sak til sak, er det fortsatt påkrevd appeller og vurdering av virkningen på samfunnet. Det anbefales derfor på det sterkeste å sikre at alle gamle merkede produkter er importert før du sender inn en oppdatering for å forhindre gjeninnføring og sikre en jevn overgang. Avhengig av scenariet, kan det hende at du også kan tabel produktet på nytt ved å bruke riktig autorisasjon.
Spørsmål: APACMED fremmer et regulatorisk tillitsprogram, hva er det indonesiske helsedepartementets syn på dette programmet? Ettersom den nåværende politikken er å produsere flere lokale produkter, kan Indonesia dra nytte av tillitsmodellen og gi mulighet for produktutvidelse til andre viktige ASEAN -markeder.

A: Det indonesiske helsedepartementet er veldig interessert i å regulere tillitsmodellen og ønsker å samarbeide med Health Sciences Authority (HSA) i Singapore og Medical Supplies Authority (TGA) i Australia. Initiativet er fremdeles i sin spede begynnelse, selv om implementering forventes neste år. Avslutningsvis er Indonesia spent på å lære og delta i tillitsmodellen og ser frem til å samarbeide med APACMED om dette prosjektet.
Spørsmål: Når det gjelder Halal-forskrifter (Halal Law), må produkter laget av ikke-halale materialer vise passende informasjon på etiketten før de kan importeres og distribueres til Indonesia. Er det retningslinjer for å avgjøre om produktene våre er halal eller ikke-halal?

A: Diskusjoner om å utstede retningslinjer for merking innen 2024 pågår. Vi jobber fortsatt med å utvikle klare retningslinjer, og prøver å ikke komplisere den opprinnelige prosessen. Det indonesiske helsedepartementet ønsker forslag til den beste måten å utvikle retningslinjene velkommen.

Spørsmål: Hva er regjeringens plan når et lokalt produsert produkt/produkt når den nødvendige prosentandelen av lokalt innhold? (Det ble nevnt ovenfor at dette produktet vil bli frosset i e-katalogen, hva er neste trinn?)

A: Bare produkter med forskjellige spesifikasjoner fra de som er produsert lokalt, vil få lov til å komme inn i det private markedet. Denne politikken vil fortsette til neste år og kan endre seg etter valget i 2024. Vi vil fortsette å overvåke utsiktene til den medisinske utstyrssektoren.
Spørsmål: Jeg vil gjerne vite om private sykehus vil implementere programmet for å oppmuntre til økt bruk av lokale produkter (P3DN)? I så fall, hva er den forventede tidslinjen? Betyr dette at private sykehus bare vil kunne kjøpe lokale produkter?

A: Det er ikke noe spesifikt program for det private markedet og sykehusene på dette tidspunktet. Derfor står du fritt til å delta i privat markedshandel og innkjøp. Bruke private markeder for handel og innkjøp.
Spørsmål: Hvordan håndterer Indonesia renovert medisinsk utstyr?

A: Vi innlemmer reguleringen av handelsdepartementet og industridepartementet som forbyr oppussede varer å komme inn i det indonesiske markedet. Denne forskriften ble implementert som svar på utfordringene Indonesia sto overfor tidligere da bare pusset opp varer kom inn i markedet. Hensikten med disse forskriftene er å forhindre tilstrømning av renoverte varer i store mengder. Vi vil prioritere produkttilgjengelighet og alltid sikre jevn kvalitet.
Spørsmål: For øyeblikket er det indonesiske helsedepartementets klassifiseringsgruppering basert på enhetsspesifikasjoner, for eksempel forskjellige former (venstre kateter, høyre kateter), som vil kreve registrering av flere lisenser. Har helsedepartementet noen planer om å justere gruppering basert på ASEAN medisinsk utstyrsdirektiv (AMDD)?

A: Du kan se veiledningsdokumentet om gruppering på Indonesias nettsted. Medisinsk utstyr kan kategoriseres i forskjellige klassifiseringer som familie, system og gruppe. Det er ingen ekstra kostnad for registrering av gruppe eller individuelt produkt.
Spørsmål: Er det en intensjon om å bruke den samme gruppering for in vitro diagnostiske produkter (IVD)?

A: IVD -produkter er kategorisert i lukkede og åpne systemer. Det er flere detaljer tilgjengelig i veiledningsdokumentet som er tilgjengelig på det indonesiske nettstedet for helsedepartementet. Kategoriseringen av IVD -produkter følger et lignende mønster som AMDD. Diskusjoner pågår fortsatt hvordan du skal samkjøre gruppering med e-katalogsystemet.
Spørsmål: Henviser ikke-halmale produkter til produkter som inneholder materialer av dyrs opprinnelse, men ikke er halal-sertifisert, eller refererer de til produkter som ikke inneholder materialer av dyreopprinnelse?

A: Produkter av ikke-dyrs opprinnelse krever ikke halal-sertifisering. Bare produkter som inneholder dyrs opprinnelse er påkrevd. Hvis produktet ikke er i samsvar med Halal -sertifiseringssystemet, er det nødvendig med riktig merking.
Spørsmål: Vil det være separate retningslinjer for IVD -produkter når det gjelder Halal -forskrifter?

A: De gjeldende retningslinjene gjelder bare for medisinske utstyrsprodukter avledet fra dyr. Imidlertid, med tanke på at IVD -er kommer i direkte kontakt med pasientens kropp, er det mulig at separate retningslinjer vil bli utviklet for dem. Det har imidlertid ikke vært noen diskusjon om IVD -retningslinjer på dette tidspunktet.
Spørsmål: Hva skjer hvis et matprodukt av klasse D er eldre enn tiden det tar å få halal -sertifisering, men kommer fra et dyr?

A: Dette er en situasjon der ytterligere krav til merking av merking må oppfylles. Vi er for tiden i diskusjoner for å bestemme den spesifikke typen merking som kreves. Målet vårt er å sikre at forskriftene er passende og balansert for å sikre pasientsikkerhet og for å unngå under- eller overregulering. Det er viktig å merke seg at dette ikke er et forbud mot produkter som kommer inn i det indonesiske markedet, bare at merking er nødvendig for å komme inn i markedet.
Spørsmål: Når en designendring eller produktendring skjer etter produktgodkjenning, er den nåværende praksisen å sende inn applikasjonen på nytt. Er det mulig å endre prosedyren eller andre tiltak for å unngå gjeninnlevering?

A: Hvis endringen innebærer merking og emballasje, er en prosedyre for endringsmodifisering mulig. En prosedyre for endringsmodifisering er tillatt hvis det kan sikres at endringen ikke vil påvirke produktets sikkerhet, kvalitet eller effektivitet.