I et nylig intervju med Cindy Pelou, leder av APACMed-sekretariatets spesialiserte komité for reguleringssaker, beskrev Pak Fikriansyah fra det indonesiske helsedepartementet (MOH) nylige initiativer fra MOH i reguleringen av medisinsk utstyr i Indonesia og kom med noen forslag for det indonesiske økosystemet for medisinsk utstyr.
A: Under ommerkingsprosessen kan den gamle adressen erstattes så lenge selskapet som utfører ommerkingen har et standardsertifikat og kan demonstrere at ommerkingen (vanligvis selvklebende etiketter) ikke påvirker sikkerheten, kvaliteten og ytelsen til det medisinske enhet.
Spørsmål: Hvilken avdeling i det indonesiske helsedepartementet vurderer for øyeblikket registreringer av celle- og genterapi?
A: Celle- og genterapiprodukter er gjennomgått av Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) og Generaldirektoratet for narkotika og medisinske materialer.
Spørsmål: For selskaper som trenger å registrere produktene sine, hva er den gjeldende risikoklassifiseringen for medisinsk utstyr?Hva er forventet tidsplan for registreringsgodkjenning?
A: Gjennomgangen av denne informasjonen er FDA Indonesias (BPOM) ansvar.
Spørsmål: Kan mindre merkeendringer (f.eks. symbolendring/fargeendring) implementeres med varsel?
A: For øyeblikket er en endring tillatt hvis den gjelder alle eller de fleste produktene.Men hvis det gjelder bare ett eller to produkter, kreves det en endringsmelding.
Spørsmål: Mellom mai og august 2021 hadde vi diskusjoner med helsedepartementet (MOH) angående et brev fra Gakeslab som inneholdt forslag til RUO-registrering (kun for forskningsbruk) i Indonesia.En av anbefalingene var å unnta eller forenkle RUO-registrering (pre-market og post-market) i Indonesia.Å unnta og forenkle RUO-registrering vil bidra til å fremme forskningsmiljøet og støtte Indonesia i å transformere sin helsepilar.Når vi fortsetter å støtte forskningsmiljøet i Indonesia, kan vi følge opp med Helsedepartementet på RUO?
A: Indonesias helsedepartement har diskutert RUO og fått innsikt fra måten den administreres av Health Sciences Authority (HSA) i Singapore.Vi lærte at HSA ikke regulerer RUOs, men implementerer sterke kontroller etter markedsføring.Det er strenge sanksjoner dersom RUO-produkter brukes til behandling.Men gitt det store indonesiske markedet med et stort antall laboratorier, vil vi ikke kunne ta i bruk denne modellen.Indonesia jobber for tiden med å stramme inn reguleringen, og vi er åpne for diskusjoner med APACMed og andre interessenter for å gi beste praksis.
Spørsmål: Tillater Indonesia merking etter import?(f.eks. etter et offentlig anbud for fortolling eller endring av merking)
A: Ommerking er tillatt etter sertifisering og forsikring om at det ikke er noen innvirkning på kvaliteten og sikkerheten til produktet.
Spørsmål: Hva er risikoen ved å importere varer med blandede etiketter?For eksempel har boksetiketten det nye firmanavnet, men internt inneholder IFU (bruksanvisning for medisinsk utstyr) fortsatt det gamle firmanavnet.Tillater det indonesiske helsedepartementet en overgangsperiode slik at endringen i merking/IFU ikke anses som et krav om tvungen avslutning?
A: Hvis det er et avvik mellom bruksanvisningen og merkingen, vil den mest sannsynlig bli avvist da det er avgjørende å opprettholde konsistens.Selv om det er gitt noen frister fra sak til sak, er det fortsatt nødvendig å anke og vurdere innvirkningen på samfunnet.Det anbefales derfor sterkt å sikre at alle gamle merkede produkter er importert før du sender inn en oppdatering for å forhindre reimport og sikre en jevn overgang.Avhengig av scenariet kan det hende du også kan merke produktet på nytt med riktig autorisasjon.
Spørsmål: APACMed promoterer et regulatorisk tillitsprogram, hva er det indonesiske helsedepartementets syn på dette programmet?Siden den nåværende policyen er å produsere flere lokale produkter, kan Indonesia dra nytte av tillitsmodellen og tillate produktutvidelse til andre viktige ASEAN-markeder.
A: Det indonesiske helsedepartementet er veldig interessert i å regulere tillitsmodellen og ønsker å samarbeide med Health Sciences Authority (HSA) i Singapore og Medical Supplies Authority (TGA) i Australia.Initiativet er fortsatt i startfasen, selv om det forventes implementering neste år.Avslutningsvis er Indonesia glade for å lære og delta i tillitsmodellen og ser frem til å samarbeide med APACMed om dette prosjektet.
Spørsmål: Når det gjelder halalforskrifter (halallov), må produkter laget av ikke-halalmaterialer vise passende informasjon på etiketten før de kan importeres og distribueres til Indonesia.Finnes det retningslinjer for å avgjøre om produktene våre er halal eller ikke-halal?
Sv: Diskusjoner om utstedelse av retningslinjer for merking innen 2024 pågår.Vi jobber fortsatt med å utvikle klare retningslinjer, og prøver å ikke komplisere den opprinnelige prosessen.Det indonesiske helsedepartementet tar imot forslag om den beste måten å utvikle retningslinjene på.
Spørsmål: Hva er regjeringens plan når et lokalt produsert produkt/produkt når den nødvendige prosentandelen av lokalt innhold?(Det ble nevnt ovenfor at dette produktet vil bli frosset i e-katalogen, hva er neste trinn?)
A: Kun produkter med andre spesifikasjoner enn de som produseres lokalt vil få komme inn på det private markedet.Denne politikken vil fortsette til neste år og kan endres etter valget i 2024.Vi vil fortsette å overvåke utsiktene til sektoren for medisinsk utstyr.
Spørsmål: Jeg vil gjerne vite om private sykehus vil implementere programmet for å oppmuntre til økt bruk av lokale produkter (P3DN)?Hvis ja, hva er forventet tidslinje?Betyr dette at private sykehus kun vil kunne kjøpe lokale produkter?
A: Det er ikke noe spesifikt program for privatmarkedet og sykehus for øyeblikket.Derfor står du fritt til å delta i privat markedshandel og kjøp.Utnytte private markeder for handel og kjøp.
Spørsmål: Hvordan håndterer Indonesia oppusset medisinsk utstyr?
A: Vi innlemmer reguleringen fra handelsdepartementet og industridepartementet som forbyr renoverte varer å komme inn på det indonesiske markedet.Denne forskriften ble implementert som svar på utfordringene Indonesia møtte tidligere da bare renoverte varer kom inn på markedet.Formålet med denne forskriften er å hindre innstrømning av renoverte varer i større mengder.Vi vil prioritere produkttilgjengelighet og alltid sikre jevn kvalitet.
Spørsmål: For øyeblikket er det indonesiske helsedepartementets klassifiseringsgruppering basert på enhetsspesifikasjoner, for eksempel forskjellige former (venstre kateter, høyre kateter), som vil kreve registrering av flere lisenser.Har helsedepartementet noen planer om å justere grupperingen basert på ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Du kan se veiledningsdokumentet om gruppering på Indonesias nettsted.Medisinsk utstyr kan kategoriseres i ulike klassifikasjoner som familie, system og gruppe.Det er ingen tilleggsavgift for registrering per gruppe eller enkeltprodukt.
Spørsmål: Er det en intensjon å bruke samme gruppering for in vitro diagnostiske produkter (IVD)?
A: IVD-produkter er kategorisert i lukkede og åpne systemer.Det er flere detaljer tilgjengelig i veiledningsdokumentet som er tilgjengelig på nettstedet til det indonesiske helsedepartementet. Kategoriseringen av IVD-produkter følger et lignende mønster som AMDD.Det pågår fortsatt diskusjoner om hvordan man kan tilpasse grupperingen med e-katalogsystemet.
Spørsmål: Refererer ikke-halalprodukter til produkter som inneholder materialer av animalsk opprinnelse, men som ikke er halal-sertifisert, eller refererer de til produkter som ikke inneholder materialer av animalsk opprinnelse?
A: Produkter av ikke-animalsk opprinnelse krever ikke Halal-sertifisering.Kun produkter som inneholder animalsk opprinnelse er påkrevd.Hvis produktet ikke er i samsvar med Halal-sertifiseringssystemet, kreves det riktig merking.
Spørsmål: Vil det være egne retningslinjer for IVD-produkter når det gjelder halal-forskrifter?
A: De gjeldende retningslinjene gjelder kun for medisinsk utstyrsprodukter fra dyr.Men med tanke på at IVD-er kommer i direkte kontakt med pasientens kropp, er det mulig at det vil bli utviklet egne retningslinjer for dem.Det har imidlertid ikke vært noen diskusjon om IVD-retningslinjer på dette tidspunktet.
Spørsmål: Hva skjer hvis et klasse D-matprodukt er eldre enn tiden det tar å få halal-sertifisering, men kommer fra et dyr?
A: Dette er en situasjon der ytterligere merkingskrav må oppfylles.Vi er for tiden i diskusjoner for å bestemme den spesifikke typen merking som kreves.Vårt mål er å sikre at regelverket er hensiktsmessig og balansert for å ivareta pasientsikkerhet og unngå under- eller overregulering.Det er viktig å merke seg at dette ikke er et forbud mot at produkter kommer inn på det indonesiske markedet, bare at det kreves merking for å komme inn på markedet.
Spørsmål: Når en designendring eller produktendring skjer etter produktgodkjenning, er gjeldende praksis å sende inn søknaden på nytt.Er det mulig å endre prosedyren eller andre tiltak for å unngå ny innsending?
A: Hvis endringen innebærer merking og pakking, er en endringsprosedyre mulig.En endringsprosedyre er tillatt hvis det kan sikres at endringen ikke vil påvirke sikkerheten, kvaliteten eller effektiviteten til produktet.
Innleggstid: 28. juli 2023